Qué son la no conformidad y la acción correctiva
La no conformidad es el incumplimiento de un requisito: de la norma, del cliente, de la especificación o de un procedimiento interno. La acción correctiva (la sigla CAPA, de corrective and preventive action, es común en dispositivos médicos y farma) es lo que se hace para eliminar la causa y evitar que el problema vuelva. Tratar bien una no conformidad significa contener, corregir, hallar la causa, actuar sobre ella y demostrar que funcionó.
La ISO 9001:2015 lo trata en la cláusula 10.2 y exige conservar registro de la naturaleza del problema, de las acciones y de los resultados.
Mapa visual del ciclo de tratamiento
El mapa muestra el ciclo, de la detección al cierre, y el caso numérico del lote con rebaba usado en este artículo.
Corrección, acción correctiva y acción preventiva
Los tres términos se confunden con frecuencia. La diferencia está en lo que ataca la acción.
| Término | Qué ataca | Ejemplo | Pregunta clave |
|---|---|---|---|
| Contención | El producto o servicio sospechoso, para que no llegue al cliente | Separar y bloquear el lote en stock | ¿Dónde más está el problema? |
| Corrección | La no conformidad ya ocurrida | Retrabajar las piezas con rebaba | ¿Cómo arreglo lo que ya existe? |
| Acción correctiva | La causa raíz de la no conformidad | Fijar un límite de vida de la herramienta y un contador | ¿Por qué ocurrió? |
| Acción preventiva | La causa de un problema que aún no ocurrió | Extender el contador a las demás máquinas | ¿Qué más puede fallar así? |
En la ISO 9001:2015 el término "acción preventiva" salió del texto: la prevención se hace mediante el pensamiento basado en riesgos. En la práctica sigue existiendo, por ejemplo al extender la solución a máquinas similares.
Los 7 pasos para tratar y cerrar
- Registrar: qué, dónde, cuándo, quién lo detectó, cantidad y requisito incumplido. Un dato vago perjudica todo el análisis.
- Contener: aislar el material sospechoso y verificar la extensión (otros lotes, otros turnos, producto ya enviado).
- Corregir: retrabajar, descartar o liberar con concesión formal, según el caso.
- Analizar la causa: use los 5 porqués en casos simples y el diagrama de Ishikawa cuando hay varias causas posibles. Verifique si existe un problema similar en otro lugar. Para casos graves o de cliente, use el informe 8D.
- Definir e implantar la acción correctiva: con responsable, plazo y criterio de éxito. Un plan 5W2H sirve bien.
- Verificar la eficacia: pasado un período, medir si el problema dejó de ocurrir. Ejecutar la acción no es probar que funcionó.
- Actualizar y cerrar: revisar riesgos, procedimientos y AMEF si hace falta, registrar y cerrar. Es el ciclo PDCA aplicado al problema.
Ejemplo: lote con rebaba
Caso ficticio. En la inspección final, 18 piezas de un lote de 500 presentan rebaba por encima del límite del plano.
Tasa de defectos = defectuosas ÷ inspeccionadas = 18 ÷ 500 = 3,6 % (36.000 ppm)
| Paso | Acción | Resultado |
|---|---|---|
| Contención | Bloquear el lote e inspeccionar el 100 % de los 2 lotes anteriores (1.000 piezas) | 0 piezas con rebaba en los lotes anteriores |
| Corrección | Desbarbar a mano las 18 piezas a 4 min cada una | 18 × 4 = 72 min (1,2 h) |
| Causa raíz | 5 porqués: rebaba → inserto desgastado → desgaste no percibido → sin límite de vida de la herramienta → cambio hecho "a ojo" | Causa: ausencia de un límite de vida definido |
| Acción correctiva | Definir límite de 4.000 piezas, contador en la máquina y actualizar la instrucción de trabajo | Concluida en 15 días |
| Eficacia | Seguir los 3 lotes siguientes (3 × 500 = 1.500 piezas) | 0 piezas con rebaba en 1.500: eficaz |
| Cierre | Extender el contador a las otras 4 máquinas similares (acción preventiva) | Registro cerrado |
Observe que la corrección costó 1,2 horas, pero solo actuar sobre la causa evita que el problema se repita. Por eso la acción correctiva se mide por lo que deja de ocurrir, no por lo que se hizo.
Qué debe contener el registro
- Número, fecha y quién abrió la no conformidad.
- Descripción objetiva, con cantidad, lugar, producto o proceso y requisito incumplido.
- Contención y corrección, con responsable y fecha.
- Causa raíz y el método usado para hallarla.
- Acción correctiva con responsable, plazo y criterio de eficacia.
- Resultado de la verificación de eficacia, con datos.
- Actualizaciones de riesgo, documentos o AMEF derivadas.
Los orígenes más comunes son la auditoría interna ISO 9001, los reclamos de clientes, la inspección de recepción y de proceso, y las desviaciones de indicadores. El volumen de ocurrencias también aparece en el costo de la calidad, y para priorizar se puede usar el diagrama de Pareto.
Errores comunes en el tratamiento
- Quedarse en la corrección: retrabajar la pieza y dar el caso por cerrado. El problema vuelve.
- Causa raíz = "error humano": rara vez es la causa final. Pregunte por qué el sistema permitió el error.
- Acción genérica: "capacitar al operador" y "reforzar el procedimiento" sin cambiar el proceso tienen baja eficacia. Prefiera soluciones que impidan la falla, como el poka-yoke.
- Sin plazo ni responsable: una acción sin dueño no sale del papel.
- Eficacia verificada el mismo día: el período de seguimiento debe bastar para que el problema reaparezca si la causa persiste.
- Abrir CAPA para todo: defina criterios (gravedad, repetición, cliente) para que el sistema no se vuelva burocracia.
Preguntas frecuentes
¿Cuál es la diferencia entre corrección y acción correctiva?
La corrección resuelve la no conformidad que ya ocurrió, como retrabajar la pieza. La acción correctiva elimina la causa para que no ocurra de nuevo.
¿Qué significa CAPA?
Corrective and preventive action, es decir, acción correctiva y preventiva. Es el sistema de tratamiento de no conformidades, común en salud, farma y dispositivos médicos.
¿Toda no conformidad exige análisis de causa?
La ISO 9001 pide evaluar la necesidad de acción para eliminar la causa. En eventos aislados y de bajo impacto la empresa puede justificar no abrir una acción correctiva, pero debe registrar la decisión.
¿Cómo saber si la acción correctiva fue eficaz?
Siguiendo los datos tras la implantación, con un criterio definido de antemano. En el ejemplo, 0 defectos en 1.500 piezas consecutivas.
¿Cuándo usar el 8D en vez de un registro simple?
En reclamos de clientes, problemas repetitivos o graves y cuando el cliente exige el formato, como en el sector automotriz.
¿Cuánto tiempo tengo para cerrar?
La norma no fija plazo. La empresa lo define según la gravedad; clientes y organismos pueden exigir plazos propios.
Fuentes
- ISO 9001:2015. Sistemas de gestión de la calidad: Requisitos (cláusula 10.2).
- ISO 9000:2015. Sistemas de gestión de la calidad: Fundamentos y vocabulario.
- TAGUE, N. R. The Quality Toolbox. Milwaukee: ASQ Quality Press.
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Sobre el autor
Especialista en Lean Manufacturing y Gestión del Comportamiento
Más de 20 años en la industria automotriz y metalmecánica (GM y Dana), especialista en Lean Manufacturing desde 2006. Instructor y mentor del SENAI en el programa Brasil Mais Produtivo, con consultorías, capacitaciones y auditorías en más de 50 empresas, uniendo calidad, productividad y desarrollo de personas.
