Arti ketidaksesuaian dan tindakan korektif
Ketidaksesuaian adalah tidak terpenuhinya suatu persyaratan: dari standar, pelanggan, spesifikasi, atau prosedur internal. Tindakan korektif (CAPA, kependekan dari corrective and preventive action, istilah yang lazim di alat kesehatan dan farmasi) adalah apa yang dilakukan untuk menghilangkan penyebab agar masalah tidak kembali. Menangani ketidaksesuaian dengan baik berarti membatasinya, mengoreksinya, menemukan penyebabnya, bertindak atasnya, dan membuktikan bahwa tindakan itu berhasil.
ISO 9001:2015 mengaturnya pada klausul 10.2 dan mewajibkan rekaman tentang sifat masalah, tindakan yang diambil, dan hasilnya.
Koreksi, tindakan korektif, dan tindakan pencegahan
Ketiga istilah ini sering tertukar. Bedanya ada pada sasaran tindakan.
| Istilah | Sasarannya | Contoh | Pertanyaan kunci |
|---|---|---|---|
| Pembatasan | Produk atau layanan yang dicurigai, agar tidak sampai ke pelanggan | Pisahkan dan blokir lot di gudang | Di mana lagi masalahnya? |
| Koreksi | Ketidaksesuaian yang sudah terjadi | Kerjakan ulang komponen yang bergerinda | Bagaimana memperbaiki yang sudah ada? |
| Tindakan korektif | Akar masalah ketidaksesuaian | Tetapkan batas umur pahat dan tambahkan penghitung | Mengapa itu terjadi? |
| Tindakan pencegahan | Penyebab masalah yang belum terjadi | Perluas penghitung ke mesin lain | Apa lagi yang bisa gagal dengan cara ini? |
ISO 9001:2015 menghapus “tindakan pencegahan” sebagai klausul tersendiri: pencegahan ditangani lewat pemikiran berbasis risiko. Dalam praktik, ia tetap ada, misalnya ketika Anda memperluas perbaikan ke mesin yang serupa.
7 langkah menangani dan menutup
- Catat: apa, di mana, kapan, siapa yang menemukan, jumlah, dan persyaratan yang dilanggar. Data yang kabur merusak seluruh analisis.
- Batasi: isolasi material yang dicurigai dan periksa cakupannya (lot lain, shift lain, produk yang sudah dikirim).
- Koreksi: kerjakan ulang, buang, atau lepas dengan konsesi formal, sesuai keadaan.
- Analisis penyebab: gunakan 5 Whys untuk kasus sederhana dan diagram Ishikawa bila beberapa penyebab mungkin. Periksa apakah masalah serupa ada di tempat lain. Untuk kasus serius atau dari pelanggan, gunakan laporan 8D.
- Tetapkan dan jalankan tindakan korektif: dengan penanggung jawab, tenggat, dan kriteria keberhasilan. Rencana 5W2H cocok untuk ini.
- Verifikasi efektivitas: setelah jangka waktu yang sesuai, ukur apakah masalah berhenti terjadi. Melaksanakan tindakan bukan bukti bahwa tindakan itu berhasil.
- Perbarui dan tutup: tinjau risiko, prosedur, dan FMEA bila perlu, catat, lalu tutup. Ini siklus PDCA yang diterapkan pada masalah.
Contoh: lot dengan gerinda
Kasus fiktif. Pada inspeksi akhir, 18 komponen dari lot 500 memiliki gerinda di atas batas pada gambar.
Tingkat cacat = cacat ÷ diinspeksi = 18 ÷ 500 = 3,6% (36.000 ppm)
| Langkah | Tindakan | Hasil |
|---|---|---|
| Pembatasan | Blokir lot dan inspeksi 100% pada 2 lot sebelumnya (1.000 komponen) | 0 komponen bergerinda di lot sebelumnya |
| Koreksi | Hilangkan gerinda 18 komponen secara manual, masing-masing 4 menit | 18 × 4 = 72 menit (1,2 jam) |
| Akar masalah | 5 Whys: gerinda → insert aus → keausan tidak terlihat → tidak ada batas umur pahat → penggantian “berdasarkan perasaan” | Penyebab: batas umur pahat tidak ditetapkan |
| Tindakan korektif | Tetapkan batas 4.000 komponen, tambahkan penghitung mesin, dan perbarui instruksi kerja | Selesai dalam 15 hari |
| Efektivitas | Pantau 3 lot berikutnya (3 × 500 = 1.500 komponen) | 0 komponen bergerinda dari 1.500: efektif |
| Penutupan | Perluas penghitung ke 4 mesin serupa lainnya (tindakan pencegahan) | Rekaman ditutup |
Perhatikan bahwa koreksi memakan 1,2 jam, tetapi hanya tindakan atas penyebab yang menghentikan masalah berulang. Karena itu tindakan korektif dinilai dari apa yang tidak lagi terjadi, bukan dari apa yang telah dilakukan.
Apa yang harus ada dalam rekaman
- Nomor, tanggal, dan siapa yang mengangkat ketidaksesuaian.
- Deskripsi objektif: jumlah, lokasi, produk atau proses, dan persyaratan yang dilanggar.
- Pembatasan dan koreksi, dengan penanggung jawab dan tanggal.
- Akar masalah dan metode yang dipakai untuk menemukannya.
- Tindakan korektif dengan penanggung jawab, tenggat, dan kriteria efektivitas.
- Hasil verifikasi efektivitas, dengan data.
- Pembaruan yang dihasilkan pada risiko, dokumen, atau FMEA.
Sumber yang paling umum adalah audit internal ISO 9001, keluhan pelanggan, inspeksi penerimaan dan dalam proses, serta penyimpangan indikator. Volume kejadian juga muncul dalam biaya kualitas, dan penentuan prioritas dapat memakai diagram Pareto.
Kesalahan umum dalam penanganan
- Berhenti di koreksi: mengerjakan ulang komponen lalu menganggap selesai. Masalahnya kembali.
- Akar masalah = “kesalahan manusia”: jarang menjadi penyebab akhir. Tanyakan mengapa sistem membiarkan kesalahan itu.
- Tindakan generik: “melatih ulang operator” dan “memperkuat prosedur” tanpa mengubah proses kurang efektif. Pilih solusi yang mencegah kegagalan, seperti poka-yoke.
- Tanpa tenggat atau penanggung jawab: tindakan tanpa pemilik tidak pernah keluar dari kertas.
- Efektivitas diperiksa di hari yang sama: masa pemantauan harus cukup panjang agar masalah muncul kembali bila penyebabnya masih ada.
- Membuka CAPA untuk segalanya: tetapkan kriteria (keparahan, pengulangan, dampak pelanggan) agar sistem tidak menjadi birokrasi.
Langkah berikutnya: ambil ketidaksesuaian terakhir yang sudah ditutup dan periksa apakah efektivitasnya diukur dengan data, selama periode yang cukup.
Pertanyaan yang sering diajukan
Apa beda koreksi dan tindakan korektif?
Koreksi memperbaiki ketidaksesuaian yang sudah terjadi, misalnya dengan mengerjakan ulang komponen. Tindakan korektif menghilangkan penyebab agar tidak terulang.
Apa kepanjangan CAPA?
Corrective and preventive action, yaitu tindakan korektif dan pencegahan. Ini sistem penanganan ketidaksesuaian, lazim di bidang kesehatan, farmasi, dan alat kesehatan.
Apakah setiap ketidaksesuaian memerlukan analisis akar masalah?
ISO 9001 meminta evaluasi kebutuhan bertindak untuk menghilangkan penyebab. Untuk kejadian tunggal berdampak rendah, perusahaan boleh membenarkan tidak membuka tindakan korektif, tetapi harus mencatat keputusannya.
Bagaimana tahu tindakan korektif efektif?
Dengan memantau data setelah penerapan, terhadap kriteria yang ditetapkan sebelumnya. Dalam contoh, 0 cacat pada 1.500 komponen berturut-turut.
Kapan memakai 8D, bukan rekaman sederhana?
Untuk keluhan pelanggan, masalah berulang atau serius, dan ketika pelanggan mewajibkan formatnya, seperti di otomotif.
Berapa lama waktu untuk menutupnya?
Standar tidak menetapkan batas waktu. Perusahaan menentukannya menurut keparahan; pelanggan dan badan sertifikasi dapat menetapkan sendiri.
Sumber
- ISO 9001. Quality management systems: Requirements. Geneva: International Organization for Standardization.
- ISO 9000:2015. Quality management systems: Fundamentals and vocabulary. Geneva: International Organization for Standardization.
- TAGUE, N. R. The Quality Toolbox. Milwaukee: ASQ Quality Press.
Sumber berbahasa Inggris, kecuali dinyatakan lain.
Tentang penulis
Spesialis Lean Manufacturing dan manajemen perilaku
Lebih dari 20 tahun di industri otomotif dan pengerjaan logam (GM dan Dana), praktisi Lean Manufacturing sejak 2006. Instruktur SENAI dan mentor program Brasil Mais Produtivo di Brasil, memberikan konsultasi, pelatihan, dan audit untuk lebih dari 50 perusahaan, memadukan kualitas, produktivitas, dan pengembangan manusia.
