Co oznaczają niezgodność i działanie korygujące
Niezgodność to niespełnienie wymagania: normy, klienta, specyfikacji lub procedury wewnętrznej. Działanie korygujące (CAPA, od corrective and preventive action, to zwykły termin w wyrobach medycznych i farmacji) to to, co robi się, aby usunąć przyczynę, by problem nie wrócił. Dobra obsługa niezgodności to odizolowanie jej, skorygowanie, znalezienie przyczyny, działanie na nią i udowodnienie, że zadziałało.
ISO 9001:2015 reguluje to w punkcie 10.2 i wymaga zapisów o charakterze problemu, podjętych działaniach i wynikach.
Korekcja, działanie korygujące i zapobiegawcze
Te trzy pojęcia często się myli. Różnica polega na tym, czego dotyczy działanie.
| Pojęcie | Czego dotyczy | Przykład | Pytanie kluczowe |
|---|---|---|---|
| Odizolowanie | Podejrzany wyrób lub usługa, aby nie dotarły do klienta | Wydzielić i zablokować partię na magazynie | Gdzie jeszcze jest problem? |
| Korekcja | Niezgodność, która już wystąpiła | Poprawić części z zadziorami | Jak naprawić to, co istnieje? |
| Działanie korygujące | Przyczyna źródłowa niezgodności | Ustalić limit trwałości narzędzia i dodać licznik | Dlaczego do tego doszło? |
| Działanie zapobiegawcze | Przyczyna problemu, który jeszcze nie wystąpił | Rozszerzyć licznik na inne maszyny | Co jeszcze mogłoby zawieść w ten sposób? |
ISO 9001:2015 usunęła „działanie zapobiegawcze” jako osobny punkt: zapobieganie realizuje się przez myślenie oparte na ryzyku. W praktyce nadal istnieje, na przykład gdy rozszerza się rozwiązanie na podobne maszyny.
7 kroków obsługi i zamknięcia
- Zapisać: co, gdzie, kiedy, kto znalazł, ilość i naruszone wymaganie. Niejasne dane podważają całą analizę.
- Odizolować: wydzielić podejrzany materiał i sprawdzić zasięg (inne partie, inne zmiany, wyrób już wysłany).
- Skorygować: poprawić, złomować lub zwolnić na formalne odstępstwo, zależnie od sytuacji.
- Przeanalizować przyczynę: użyć 5 Why w prostych przypadkach i diagramu Ishikawy, gdy możliwych jest wiele przyczyn. Sprawdzić, czy podobny problem występuje gdzie indziej. W poważnych sprawach lub u klienta użyć raportu 8D.
- Określić i wdrożyć działanie korygujące: z osobą odpowiedzialną, terminem i kryterium sukcesu. Dobrze sprawdza się plan 5W2H.
- Zweryfikować skuteczność: po odpowiednim czasie zmierzyć, czy problem przestał występować. Wykonanie działania nie jest dowodem, że zadziałało.
- Zaktualizować i zamknąć: w razie potrzeby przejrzeć ryzyka, procedury i FMEA, zapisać i zamknąć. To cykl PDCA zastosowany do problemu.
Przykład: partia z zadziorami
Przypadek fikcyjny. Podczas kontroli końcowej 18 sztuk z partii 500 ma zadziory powyżej granicy z rysunku.
Odsetek wad = wadliwe ÷ skontrolowane = 18 ÷ 500 = 3,6% (36 000 ppm)
| Krok | Działanie | Wynik |
|---|---|---|
| Odizolowanie | Zablokować partię i skontrolować w 100% 2 poprzednie partie (1000 sztuk) | 0 sztuk z zadziorami w poprzednich partiach |
| Korekcja | Ręcznie usunąć zadziory z 18 sztuk, po 4 min każda | 18 × 4 = 72 min (1,2 h) |
| Przyczyna źródłowa | 5 Why: zadzior → zużyta płytka → zużycia nie zauważono → brak limitu trwałości narzędzia → wymiana „na oko” | Przyczyna: nie określono limitu trwałości narzędzia |
| Działanie korygujące | Ustalić limit 4000 sztuk, dodać licznik na maszynie i zaktualizować instrukcję pracy | Wykonane w ciągu 15 dni |
| Skuteczność | Śledzić 3 kolejne partie (3 × 500 = 1500 sztuk) | 0 sztuk z zadziorami na 1500: skuteczne |
| Zamknięcie | Rozszerzyć licznik na pozostałe 4 podobne maszyny (działanie zapobiegawcze) | Zapis zamknięty |
Zauważ, że korekcja kosztowała 1,2 godziny, ale tylko działanie na przyczynę powstrzymuje powtarzanie się problemu. Dlatego działanie korygujące ocenia się po tym, co już się nie zdarza, a nie po tym, co zrobiono.
Co musi zawierać zapis
- Numer, data i osoba zgłaszająca niezgodność.
- Obiektywny opis: ilość, miejsce, wyrób lub proces i naruszone wymaganie.
- Odizolowanie i korekcja, z osobą odpowiedzialną i datą.
- Przyczyna źródłowa i metoda użyta do jej znalezienia.
- Działanie korygujące z osobą odpowiedzialną, terminem i kryterium skuteczności.
- Wynik weryfikacji skuteczności, z danymi.
- Wynikające z tego aktualizacje ryzyk, dokumentów lub FMEA.
Najczęstsze źródła to audyt wewnętrzny ISO 9001, reklamacje klientów, kontrole przy przyjęciu i w trakcie procesu oraz odchylenia wskaźników. Liczba zdarzeń widoczna jest też w kosztach jakości, a do ustalania priorytetów można użyć wykresu Pareto.
Częste błędy w obsłudze
- Zatrzymanie się na korekcji: poprawienie części i uznanie sprawy za zamkniętą. Problem wraca.
- Przyczyna źródłowa = „błąd ludzki”: rzadko jest przyczyną ostateczną. Zapytaj, dlaczego system pozwolił na błąd.
- Działanie ogólne: „przeszkolić operatora” i „wzmocnić procedurę” bez zmiany procesu mają niską skuteczność. Wybieraj rozwiązania, które zapobiegają wadzie, jak poka-yoke.
- Brak terminu i osoby odpowiedzialnej: działanie bez właściciela nigdy nie opuszcza papieru.
- Skuteczność sprawdzona tego samego dnia: okres obserwacji musi być dość długi, by problem wrócił, jeśli przyczyna trwa.
- Otwieranie CAPA na wszystko: ustal kryteria (waga, nawrotowość, wpływ na klienta), by system nie stał się biurokracją.
Następny krok: weź ostatnią zamkniętą niezgodność i sprawdź, czy skuteczność zmierzono na danych, w wystarczająco długim okresie.
Najczęściej zadawane pytania
Czym różni się korekcja od działania korygującego?
Korekcja naprawia niezgodność, która już wystąpiła, np. poprawiając część. Działanie korygujące usuwa przyczynę, by problem się nie powtórzył.
Co oznacza CAPA?
Corrective and preventive action, czyli działanie korygujące i zapobiegawcze. To system obsługi niezgodności, powszechny w ochronie zdrowia, farmacji i wyrobach medycznych.
Czy każda niezgodność wymaga analizy przyczyny źródłowej?
ISO 9001 wymaga oceny potrzeby działania w celu usunięcia przyczyny. Przy zdarzeniu jednostkowym o małym wpływie firma może uzasadnić brak działania korygującego, ale musi zapisać decyzję.
Skąd wiadomo, że działanie korygujące było skuteczne?
Śledząc dane po wdrożeniu, względem kryterium ustalonego wcześniej. W przykładzie: 0 wad na 1500 kolejnych sztuk.
Kiedy użyć 8D zamiast prostego zapisu?
Przy reklamacjach klientów, problemach powtarzających się lub poważnych oraz gdy klient wymaga takiego formatu, jak w motoryzacji.
Ile czasu mam na zamknięcie?
Norma nie wyznacza terminu. Firma określa go według wagi problemu; klienci i jednostki certyfikujące mogą narzucić własne.
Źródła
- ISO 9001. Quality management systems: Requirements. Geneva: International Organization for Standardization.
- ISO 9000:2015. Quality management systems: Fundamentals and vocabulary. Geneva: International Organization for Standardization.
- TAGUE, N. R. The Quality Toolbox. Milwaukee: ASQ Quality Press.
Źródła w języku angielskim, chyba że podano inaczej.
O autorze
Specjalista Lean Manufacturing i zarządzania behawioralnego
Ponad 20 lat w przemyśle motoryzacyjnym i metalowym (GM i Dana), praktyk Lean Manufacturing od 2006 roku. Instruktor SENAI i mentor brazylijskiego programu Brasil Mais Produtivo, prowadził doradztwo, szkolenia i audyty w ponad 50 firmach, łącząc jakość, produktywność i rozwój ludzi.
