Ce que signifient non-conformité et action corrective
Une non-conformité est le non-respect d'une exigence : de la norme, du client, de la spécification ou d'une procédure interne. Une action corrective (CAPA, pour corrective and preventive action, est le terme habituel dans les dispositifs médicaux et la pharmacie) est ce que l'on fait pour éliminer la cause afin que le problème ne revienne pas. Bien traiter une non-conformité, c'est l'isoler, la corriger, trouver la cause, agir sur elle et prouver que cela a fonctionné.
L'ISO 9001:2015 traite ce sujet au chapitre 10.2 et exige des enregistrements sur la nature du problème, les actions menées et leurs résultats.
Correction, action corrective et action préventive
Ces trois termes sont souvent confondus. La différence tient à ce que l'action vise.
| Terme | Ce qu'il vise | Exemple | Question clé |
|---|---|---|---|
| Isolement | Le produit ou service suspect, pour qu'il n'atteigne pas le client | Isoler et bloquer le lot en stock | Où d'autre est le problème ? |
| Correction | La non-conformité déjà survenue | Retoucher les pièces avec bavures | Comment réparer ce qui existe ? |
| Action corrective | La cause racine de la non-conformité | Fixer une limite de durée de vie de l'outil et ajouter un compteur | Pourquoi est-ce arrivé ? |
| Action préventive | La cause d'un problème qui n'est pas encore arrivé | Étendre le compteur aux autres machines | Qu'est-ce qui pourrait encore défaillir ainsi ? |
L'ISO 9001:2015 a supprimé l'« action préventive » comme chapitre à part : la prévention passe par l'approche fondée sur les risques. En pratique, elle existe toujours, par exemple quand on étend une solution à des machines semblables.
7 étapes pour traiter et clôturer
- Enregistrer : quoi, où, quand, qui l'a trouvée, quantité et exigence violée. Des données vagues minent toute l'analyse.
- Isoler : mettre à l'écart la matière suspecte et vérifier l'étendue (autres lots, autres équipes, produit déjà expédié).
- Corriger : retoucher, rebuter ou libérer sous dérogation formelle, selon le cas.
- Analyser la cause : utiliser les 5 Pourquoi pour les cas simples et le diagramme d'Ishikawa quand plusieurs causes sont possibles. Vérifier si un problème semblable existe ailleurs. Pour les cas graves ou client, utiliser le rapport 8D.
- Définir et mettre en œuvre l'action corrective : avec un responsable, une échéance et un critère de réussite. Un plan 5W2H convient bien.
- Vérifier l'efficacité : après une période adaptée, mesurer si le problème a cessé de se produire. Réaliser l'action n'est pas la preuve qu'elle a fonctionné.
- Mettre à jour et clôturer : revoir les risques, les procédures et l'AMDEC si nécessaire, enregistrer et clôturer. C'est le cycle PDCA appliqué au problème.
Exemple : un lot avec des bavures
Cas fictif. Au contrôle final, 18 pièces d'un lot de 500 présentent des bavures au-delà de la limite du plan.
Taux de défauts = défectueuses ÷ contrôlées = 18 ÷ 500 = 3,6 % (36 000 ppm)
| Étape | Action | Résultat |
|---|---|---|
| Isolement | Bloquer le lot et contrôler à 100 % les 2 lots précédents (1 000 pièces) | 0 pièce avec bavure dans les lots précédents |
| Correction | Ébavurer les 18 pièces à la main, 4 min chacune | 18 × 4 = 72 min (1,2 h) |
| Cause racine | 5 Pourquoi : bavure → plaquette usée → usure non remarquée → pas de limite de durée de vie → changement « à l'œil » | Cause : pas de limite de durée de vie de l'outil définie |
| Action corrective | Fixer une limite de 4 000 pièces, ajouter un compteur machine et mettre à jour l'instruction de travail | Réalisée en 15 jours |
| Efficacité | Suivre les 3 lots suivants (3 × 500 = 1 500 pièces) | 0 pièce avec bavure sur 1 500 : efficace |
| Clôture | Étendre le compteur aux 4 autres machines semblables (action préventive) | Enregistrement clôturé |
Notez que la correction a coûté 1,2 heure, mais seule l'action sur la cause empêche le problème de se reproduire. C'est pourquoi une action corrective se juge à ce qui n'arrive plus, et non à ce qui a été fait.
Ce que l'enregistrement doit contenir
- Numéro, date et auteur de la déclaration de non-conformité.
- Description objective : quantité, lieu, produit ou processus et exigence violée.
- Isolement et correction, avec responsable et date.
- Cause racine et méthode utilisée pour la trouver.
- Action corrective avec responsable, échéance et critère d'efficacité.
- Résultat de la vérification d'efficacité, avec des données.
- Mises à jour qui en découlent pour les risques, les documents ou l'AMDEC.
Les sources les plus courantes sont l'audit interne ISO 9001, les réclamations clients, les contrôles à la réception et en cours de fabrication, et les écarts d'indicateurs. Le volume des occurrences apparaît aussi dans le coût de la qualité, et la priorisation peut s'appuyer sur un diagramme de Pareto.
Erreurs fréquentes de traitement
- S'arrêter à la correction : retoucher la pièce et considérer que c'est fini. Le problème revient.
- Cause racine = « erreur humaine » : c'est rarement la cause finale. Demandez pourquoi le système a permis l'erreur.
- Action générique : « reformer l'opérateur » et « renforcer la procédure » sans changer le processus sont peu efficaces. Préférez les solutions qui empêchent la défaillance, comme le poka-yoke.
- Pas d'échéance ni de responsable : une action sans responsable ne quitte jamais le papier.
- Efficacité vérifiée le jour même : la période de suivi doit être assez longue pour que le problème réapparaisse si la cause subsiste.
- Ouvrir une CAPA pour tout : fixez des critères (gravité, récurrence, impact client) pour que le système ne devienne pas de la bureaucratie.
Prochaine étape : reprenez votre dernière non-conformité clôturée et vérifiez si l'efficacité a été mesurée avec des données, sur une période suffisante.
Questions fréquentes
Quelle différence entre correction et action corrective ?
La correction répare la non-conformité déjà survenue, par exemple en retouchant la pièce. L'action corrective élimine la cause pour que cela ne se reproduise pas.
Que signifie CAPA ?
Corrective and preventive action, c'est-à-dire action corrective et préventive. C'est le système de traitement des non-conformités, courant dans la santé, la pharmacie et les dispositifs médicaux.
Toute non-conformité exige-t-elle une analyse de cause racine ?
L'ISO 9001 demande d'évaluer le besoin d'agir pour éliminer la cause. Pour un événement isolé et de faible impact, l'entreprise peut justifier de ne pas ouvrir d'action corrective, mais elle doit enregistrer la décision.
Comment savoir si l'action corrective a été efficace ?
En suivant les données après la mise en œuvre, par rapport à un critère fixé à l'avance. Dans l'exemple, 0 défaut sur 1 500 pièces consécutives.
Quand utiliser le 8D plutôt qu'un simple enregistrement ?
Pour les réclamations clients, les problèmes récurrents ou graves, et quand le client impose le format, comme dans l'automobile.
De combien de temps dispose-t-on pour clôturer ?
La norme ne fixe aucun délai. L'entreprise le définit selon la gravité ; les clients et les organismes de certification peuvent imposer le leur.
Sources
- ISO 9001. Quality management systems: Requirements. Geneva: International Organization for Standardization.
- ISO 9000:2015. Quality management systems: Fundamentals and vocabulary. Geneva: International Organization for Standardization.
- TAGUE, N. R. The Quality Toolbox. Milwaukee: ASQ Quality Press.
Sources en anglais, sauf mention contraire.
À propos de l'auteur
Spécialiste en Lean Manufacturing et en gestion comportementale
Plus de 20 ans dans l'industrie automobile et la métallurgie (GM et Dana), praticien du Lean Manufacturing depuis 2006. Instructeur au SENAI et mentor du programme brésilien Brasil Mais Produtivo, il a réalisé du conseil, de la formation et des audits pour plus de 50 entreprises, en alliant qualité, productivité et développement des personnes.
