Uygunsuzluk ve düzeltici faaliyet ne demektir
Uygunsuzluk, bir şartın karşılanmamasıdır: standarttan, müşteriden, şartnameden veya dahili bir prosedürden gelen şart. Düzeltici faaliyet (CAPA, corrective and preventive action'ın kısaltmasıdır; tıbbi cihaz ve ilaç sektörlerinde yaygın terimdir), sorunun geri gelmemesi için nedeni ortadan kaldırmak üzere yapılandır. Bir uygunsuzluğu iyi ele almak; onu sınırlamak, düzeltmek, nedenini bulmak, neden üzerinde harekete geçmek ve işe yaradığını kanıtlamak demektir.
ISO 9001:2015 bunu 10.2 maddesinde ele alır ve sorunun niteliğine, alınan faaliyetlere ve sonuçlara dair kayıtlar ister.
Düzeltme, düzeltici faaliyet ve önleyici faaliyet
Bu üç terim sıkça karıştırılır. Fark, faaliyetin neyi hedeflediğindedir.
| Terim | Neyi hedefler | Örnek | Anahtar soru |
|---|---|---|---|
| Sınırlama | Şüpheli ürün veya hizmet; müşteriye ulaşmasın diye | Partiyi stokta ayırıp bloke etmek | Sorun başka nerede var? |
| Düzeltme | Zaten oluşmuş uygunsuzluk | Çapaklı parçaları yeniden işlemek | Mevcut olanı nasıl düzeltirim? |
| Düzeltici faaliyet | Uygunsuzluğun kök nedeni | Takım ömrü limiti koymak ve sayaç eklemek | Neden oldu? |
| Önleyici faaliyet | Henüz oluşmamış bir sorunun nedeni | Sayacı diğer makinelere yaymak | Başka ne bu şekilde bozulabilir? |
ISO 9001:2015 “önleyici faaliyet”i ayrı bir madde olarak kaldırdı: önleme, riske dayalı düşünce ile ele alınır. Pratikte hâlâ vardır; örneğin bir çözümü benzer makinelere yaydığınızda.
Ele alıp kapatmak için 7 adım
- Kaydet: ne, nerede, ne zaman, kim buldu, miktar ve ihlal edilen şart. Belirsiz veriler tüm analizi zayıflatır.
- Sınırla: şüpheli malzemeyi ayır ve kapsamı kontrol et (diğer partiler, diğer vardiyalar, sevk edilmiş ürün).
- Düzelt: duruma göre yeniden işle, hurdaya ayır veya resmî bir taviz ile serbest bırak.
- Nedeni analiz et: basit durumlarda 5 Neden, birden çok neden olası olduğunda Ishikawa diyagramını kullan. Başka yerde benzer bir sorun olup olmadığını kontrol et. Ciddi veya müşteri kaynaklı durumlarda 8D raporunu kullan.
- Düzeltici faaliyeti belirle ve uygula: sorumlu, tarih ve başarı ölçütüyle. 5N1K planı iyi çalışır.
- Etkinliği doğrula: uygun bir sürenin ardından sorunun tekrarlanmayı bırakıp bırakmadığını ölç. Faaliyetin yapılmış olması işe yaradığının kanıtı değildir.
- Güncelle ve kapat: gerekirse riskleri, prosedürleri ve FMEA'yı gözden geçir, kaydet ve kapat. Bu, soruna uygulanan PDCA döngüsüdür.
Örnek: çapaklı bir parti
Varsayımsal vaka. Son muayenede 500 parçalık bir partiden 18 parçada çizim sınırının üzerinde çapak var.
Hata oranı = hatalı ÷ muayene edilen = 18 ÷ 500 = %3,6 (36.000 ppm)
| Adım | Faaliyet | Sonuç |
|---|---|---|
| Sınırlama | Partiyi bloke et ve önceki 2 partiyi (1.000 parça) %100 muayene et | Önceki partilerde çapaklı parça yok (0) |
| Düzeltme | 18 parçanın çapağını elle al, her biri 4 dk | 18 × 4 = 72 dk (1,2 sa) |
| Kök neden | 5 Neden: çapak → aşınmış uç → aşınma fark edilmedi → takım ömrü limiti yok → değişim “göz kararı” | Neden: tanımlı takım ömrü limiti yok |
| Düzeltici faaliyet | 4.000 parçalık limit koy, makineye sayaç ekle ve iş talimatını güncelle | 15 gün içinde tamamlandı |
| Etkinlik | Sonraki 3 partiyi izle (3 × 500 = 1.500 parça) | 1.500 parçada çapaklı parça yok (0): etkili |
| Kapatma | Sayacı benzer diğer 4 makineye yay (önleyici faaliyet) | Kayıt kapatıldı |
Düzeltmenin 1,2 saate mal olduğuna, ancak sorunun tekrarını yalnızca nedene yönelik faaliyetin durdurduğuna dikkat edin. Bu yüzden düzeltici faaliyet, yapılanla değil, artık olmayanla değerlendirilir.
Kayıtta neler bulunmalı
- Uygunsuzluğu açanın numarası, tarihi ve adı.
- Nesnel tanım: miktar, yer, ürün veya süreç ve ihlal edilen şart.
- Sınırlama ve düzeltme; sorumlu ve tarihle.
- Kök neden ve bulmak için kullanılan yöntem.
- Sorumlusu, tarihi ve etkinlik ölçütü olan düzeltici faaliyet.
- Etkinlik doğrulamasının sonucu, verilerle.
- Risklerde, belgelerde veya FMEA'da ortaya çıkan güncellemeler.
En yaygın kaynaklar ISO 9001 iç denetimi, müşteri şikâyetleri, girişte ve proses içi muayene ile gösterge sapmalarıdır. Olay hacmi kalite maliyetinde de görünür ve önceliklendirmede Pareto grafiği kullanılabilir.
Ele almada sık yapılan hatalar
- Düzeltmede kalmak: parçayı yeniden işleyip işi bitmiş saymak. Sorun geri gelir.
- Kök neden = “insan hatası”: nadiren nihai nedendir. Sistemin hataya neden izin verdiğini sorun.
- Genel faaliyet: süreci değiştirmeden “operatörü yeniden eğitmek” ve “prosedürü pekiştirmek” düşük etkilidir. poka-yoke gibi hatayı önleyen çözümleri tercih edin.
- Tarih ve sorumlu yok: sahibi olmayan faaliyet kâğıttan hiç çıkmaz.
- Etkinliğin aynı gün kontrol edilmesi: neden sürüyorsa sorunun yeniden ortaya çıkabilmesi için izleme süresi yeterince uzun olmalıdır.
- Her şey için CAPA açmak: sistem bürokrasiye dönüşmesin diye ölçüt koyun (şiddet, tekrar, müşteri etkisi).
Sonraki adım: kapattığınız son uygunsuzluğu alın ve etkinliğin veriyle, yeterli bir sürede ölçülüp ölçülmediğini kontrol edin.
Sık sorulan sorular
Düzeltme ile düzeltici faaliyet arasındaki fark nedir?
Düzeltme, zaten oluşmuş uygunsuzluğu giderir; örneğin parçayı yeniden işlemek. Düzeltici faaliyet, tekrarlanmaması için nedeni ortadan kaldırır.
CAPA ne anlama gelir?
Corrective and preventive action, yani düzeltici ve önleyici faaliyet. Sağlık, ilaç ve tıbbi cihazlarda yaygın olan uygunsuzluk ele alma sistemidir.
Her uygunsuzluk kök neden analizi gerektirir mi?
ISO 9001, nedeni ortadan kaldırmak için harekete geçme ihtiyacının değerlendirilmesini ister. Tekil ve etkisi düşük olaylarda şirket düzeltici faaliyet açmamayı gerekçelendirebilir, ancak kararı kaydetmelidir.
Düzeltici faaliyetin etkili olduğunu nasıl anlarım?
Uygulamadan sonra verileri, önceden belirlenmiş bir ölçüte göre izleyerek. Örnekte art arda 1.500 parçada 0 hata.
Basit bir kayıt yerine 8D'yi ne zaman kullanmalıyım?
Müşteri şikâyetlerinde, tekrarlayan veya ciddi sorunlarda ve müşteri formatı şart koştuğunda, örneğin otomotivde.
Kapatmak için ne kadar süram var?
Standart bir süre belirlemez. Şirket bunu şiddete göre tanımlar; müşteriler ve belgelendirme kuruluşları kendi sürelerini dayatabilir.
Kaynaklar
- ISO 9001. Quality management systems: Requirements. Geneva: International Organization for Standardization.
- ISO 9000:2015. Quality management systems: Fundamentals and vocabulary. Geneva: International Organization for Standardization.
- TAGUE, N. R. The Quality Toolbox. Milwaukee: ASQ Quality Press.
Aksi belirtilmedikçe kaynaklar İngilizcedir.
Yazar hakkında
Lean Manufacturing ve davranış yönetimi uzmanı
Otomotiv ve metal-mekanik sektöründe (GM ve Dana) 20 yılı aşkın deneyim; 2006'dan beri Lean Manufacturing uygulayıcısı. SENAI eğitmeni ve Brezilya'nın Brasil Mais Produtivo programının mentoru olarak 50'den fazla şirkete danışmanlık, eğitim ve denetim hizmeti verdi; kaliteyi, verimliliği ve insan gelişimini bir araya getiriyor.
