ISO 9001 nedir
ISO 9001, bir kalite yönetim sisteminin (KYS) şartlarını belirleyen uluslararası standarttır. Ürününüzü nasıl üreteceğinizi söylemez. Kuruluştan müşteri ve yasal şartları nasıl karşılayacağını tanımlamasını, tanımladığını yapmasını, sonuçları ölçmesini ve kanıtlara dayanarak iyileşmesini ister.
Aramalarda iki fikir birbirine karışır. Uygulama, sistemi kurmak ve işletmektir. Belgelendirme, bu sistemin bağımsız bir kuruluş tarafından denetlenmesi ve belgenin verilmesidir. Belgelendirmeden uygulama yapılabilir. Uygulama olmadan belgelendirme yapılamaz.
Denetçinin kontrol ettiği maddeler
Standart, yönetim sistemi standartlarının ortak yüksek seviyeli yapısını izler ve on maddeden oluşur. 1'den 3'e kadar maddeler giriş niteliğindedir. Denetlenebilir şartlar 4'ten 10'a kadar maddelerdedir.
| Madde | Konu | Kuruluşun göstermesi gerekenler |
|---|---|---|
| 4 | Kuruluşun bağlamı | İlgili taraflar, kapsam ve sistem süreçleri |
| 5 | Liderlik | Kalite politikası, roller ve üst yönetimin taahhüdü |
| 6 | Planlama | Riskler ve fırsatlar, ölçülebilir hedefler |
| 7 | Destek | İnsanlar, yetkinlik, kaynaklar, dokümante edilmiş bilgi |
| 8 | Operasyon | Tasarım, satın alma, üretim ve ürün serbest bırakma kontrolü |
| 9 | Performans değerlendirme | Ölçümler, iç tetkik, yönetimin gözden geçirmesi |
| 10 | İyileştirme | Uygunsuzluk yönetimi ve düzeltici faaliyet |
Yapının arkasındaki mantık PDCA döngüsüdür: planla (4–6), uygula (7 ve 8), kontrol et (9) ve önlem al (10).
Şartların arkasında ISO 9000 ailesinin yedi kalite yönetimi ilkesi vardır: müşteri odaklılık, liderlik, kişilerin katılımı, süreç yaklaşımı, iyileştirme, kanıta dayalı karar verme ve ilişki yönetimi. İfade belirsiz kaldığında standardı yorumlamanıza yardım ederler.
Örnek: boşluk analizi ve teslimat hedefi
Kurgusal bir metal işleme atölyesi için açıklayıcı örnek. İlk adım, şirketin zaten yaptıklarını her şartla karşılaştırmaktır. Boşluk analizi, kapsama uygulanan 40 şartı listeledi:
| Durum | Şartlar | Yüzde |
|---|---|---|
| Karşılanıyor | 28 | %70,0 |
| Kısmen karşılanıyor | 8 | %20,0 |
| Eksik | 4 | %10,0 |
| Toplam | 40 | %100,0 |
Kısmen karşılanan veya eksik 12 şart (8 + 4) eylem planı olur ve maddelere göre düzenlenir:
| Madde | Bulunan boşluk | Şartlar |
|---|---|---|
| 6 | Sayısal hedefi olmayan amaçlar | 3 |
| 7 | Eksik yetkinlik kayıtları | 4 |
| 8 | Kriteri olmayan tedarikçi değerlendirmesi | 3 |
| 9 | Hiç yapılmamış iç tetkik | 1 |
| 10 | Etkinliği kontrol edilmeyen düzeltici faaliyet | 1 |
| Toplam | 12 |
Toplam tutuyor: 3 + 4 + 3 + 1 + 1 = 12. Planı elinde tutan yönetim, 6. madde kapsamında ölçülebilir bir hedef koydu: siparişlerin %95'ini zamanında teslim etmek. Ölçülen ayda 400 siparişin 372'si zamanında çıktı.
Zamanında teslimat oranı = 372 ÷ 400 = %93,0. %95 hedefi 0,95 × 400 = 380 siparişe eşittir. Fark 8 sipariştir. Bu sayı yönetimin gözden geçirmesine gider; boşluk sürerse düzeltici faaliyete dönüşür.
Nasıl uygulanır: altı aşama
Süreler şirketin büyüklüğüne ve olgunluğuna göre çok değişir. Önemli olan, her aşamanın sırası ve çıkış ölçütüdür.
- Boşluk analizi ve kapsam (madde 4): ilgili tarafları listeleyin, neyin kapsamda olduğunu belirleyin ve boşluk analizini yapın. SIPOC diyagramı her sürecin girdilerini, çıktılarını ve müşterilerini görmenize yardım eder.
- Politika ve planlama (madde 5 ve 6): üst yönetim politikayı imzalar, ölçülebilir hedefler koyar ve riskleri ele alır. FMEA standardın şartı değildir, ancak süreç riski şartına çok iyi uyar.
- Süreçler ve dokümantasyon (madde 7 ve 8): süreçleri, yetkinlikleri ve operasyonel kontrolleri tanımlayın. Riskin gerektirdiği kadar doküman oluşturun.
- Ölçüm ve tetkik (madde 9): göstergeleri izleyin ve iç tetkiki, denetlenen alandan bağımsız tetkikçilerle yapın.
- Yönetimin gözden geçirmesi ve iyileştirme (madde 9 ve 10): yönetim sonuçları tutanağa bağlanan bir toplantıda değerlendirir ve düzeltici faaliyetlerin etkinliği kontrol edilir.
- Belgelendirme: belgelendirme kuruluşunu seçin ve dış denetimlerden geçin.
Neyi dokümante etmeli? Standart bir kalite el kitabı veya sabit bir prosedür listesi istemez. Belirli noktalarda dokümante edilmiş bilgi ister. Bunlar arasında şunlar var: sistemin kapsamı, kalite politikası ve hedefleri, yetkinlik kanıtları, iç tetkik sonuçları, yönetimin gözden geçirme sonuçları ve uygunsuzluk ile düzeltici faaliyet kayıtları. Gerisi kuruluşun ihtiyacına bağlıdır. Her doküman için sorun: bu olmasaydı hangi risk ortaya çıkardı? Cevap hiçbiri ise yazmayın. İş istasyonundaki kısa talimatlar, kimsenin açmadığı prosedür klasörlerinden iyidir.
Belgelendirme nasıl işler
ISO standardı yayımlar ama belge vermez. Sistemi, bağımsız bir şirket olan belgelendirme kuruluşu denetler. Belgenin ağırlığı olması için kuruluşun, kendi ülkesindeki ulusal akreditasyon kuruluşu tarafından akredite edilmiş olması gerekir; ABD'de ANAB ya da Birleşik Krallık'ta UKAS gibi. İmzalamadan önce bunu kontrol edin.
| Adım | Ne olur |
|---|---|
| Teklif ve sözleşme | Kuruluş kapsamı, lokasyonları ve denetim gün sayısını belirler |
| 1. aşama denetimi | Hazırlığı kontrol eder: dokümantasyon, iç tetkik ve yönetimin gözden geçirmesi yapılmış olmalıdır |
| 2. aşama denetimi | Uygulamayı ve etkinliği sahada, görüşmeler ve kayıtlarla değerlendirir |
| Bulguların ele alınması | Şirket uygunsuzluklara kök neden ve düzeltici faaliyetle yanıt verir |
| Belgelendirme kararı | Denetime katılmamış biri raporu inceler ve karar verir |
| Üç yıllık döngü | 1. ve 2. yıllarda gözetim denetimi, 3. yılda yeniden belgelendirme |
Büyük uygunsuzluk, sistemin amaçlanan sonuçlara ulaşma yeteneğini zedeler ve ele alınana kadar belgelendirmeyi engeller. Küçük uygunsuzluk, bir eylem planı gerektiren tekil bir aksaklıktır. Her kuruluşun kendi sınıflandırma ölçütleri vardır, bu yüzden prosedürünü isteyin. Nedeni ele almak için 5 Neden yöntemini kullanın.
Denetim gününe hazır gelmek için: bir klasör değil, çalışan sistemi gösterin. İnsanları, ezber cevaplar olmadan, ne yaptıklarını ve nedenini anlatacak şekilde hazırlayın. Gösterge kayıtlarını, yönetimin gözden geçirme tutanağını ve aksiyonları kapatılmış iç tetkik raporunu elinizin altında tutun. Denetçi var olmayan bir kayıt isterse bunu söyleyin. Kanıt uydurmak, boşluğun kendisinden daha pahalıya mal olur.
İç tetkik: formaliteden fazlası
İç tetkik, belgelendirme kuruluşu gelmeden önceki en ucuz sınavdır. Üç şeye ihtiyaç duyar. Birincisi, tüm süreçleri kapsayan ve kritik ya da sorun geçmişi olan süreçlere öncelik veren bir program. İkincisi, kendi işini tetkik etmeyen tetkikçiler. Üçüncüsü, yalnızca belirtiyi düzeltmekle yetinmeyen, kök neden ve etkinlik kontrolüyle ele alınan bulgular.
Tetkiki iş istasyonunda yapın. Kişiden görevi nasıl yaptığını göstermesini isteyin ve sistemin tanımladığıyla karşılaştırın. Uygulama ile kâğıt farklıysa biri yanlıştır. Düzeltilmesi gerekeni düzeltin.
ISO 9001, yalın ve diğer araçlar
ISO 9001 sistemin neye sahip olması gerektiğini söyler. 7 temel kalite aracı ve yalın üretim gibi araçlar ise performansın nasıl iyileştirileceğini söyler. Birbirini tamamlarlar: standart yapı ve kayıt disiplini sağlar, yalın ise süreçlerin içindeki israfa saldırır. Standart sıklıkla Altı Sigma ile de karşılaştırılır. Standart iyileştirmeyi şart koşar ama bir yöntem dayatmaz.
Sistem ciddiye alındığında kazançlar daha öngörülebilir süreçlerde, daha az yeniden işte, kriterlerle değerlendirilen tedarikçilerde ve veriye dayanan kararlarda görünür. Duvardaki bir kupa gibi görüldüğünde tek sonuç yıllık bakım maliyetidir.
Belgelendirmeye değer mi? Nedene bağlıdır. Önemli bir müşteri ya da ihale belgeyi şart koşuyorsa cevap hazırdır. Amaç evi toparlamaksa sistemi uygulayıp belgelendirmeyi sistem oturana kadar erteleyebilirsiniz. Bu durumda iç tetkik ve yönetimin gözden geçirmesi pratikte yine zorunludur, çünkü sistemi canlı tutar. Karar vermeden önce belgelendirme ve yıllık denetimlerin maliyetini beklenen ticari yarar ile karşılaştırın.
Sık yapılan hatalar
- Yönetim ortadan kaybolurken her şeyi kalite bölümüne bırakmak.
- Gerçek işi yansıtmayan prosedürler yazmak.
- Sayı ve tarih yerine “teslimatı iyileştirmek” gibi belirsiz hedefler koymak.
- İç tetkiki yalnızca kutucuk işaretlemek için yapmak, bulguları ele almamak.
- Bir uygunsuzluğun nedenini aramadan belirtisini düzeltmek.
- Akreditasyonunu kontrol etmeden belgelendirme kuruluşu seçmek.
Sonraki adım
Bu hafta kapsamınız için boşluk analizini yapın. 4'ten 10'a kadar maddelerin şartlarını listeleyin, her birini karşılanıyor, kısmen karşılanıyor ya da eksik olarak işaretleyin ve sayın. Sonra zamanında teslimat gibi ölçülebilir bir hedef seçin ve mevcut değeri ölçün. Bu iki sayıyla bir başlangıç noktanız ve sonraki aşamalar için bir eylem planınız olur.
- Her süreç için bir sahip belirleyin, sponsor yönetim olsun.
- Eksik şartları kısmen karşılananlardan önce kapatın.
- Bir belgelendirme kuruluşuyla görüşmeden önce iç tetkiki planlayın.
- Birden fazla akredite kuruluştan teklif isteyin ve kapsamı ile denetim günlerini karşılaştırın.
Sık sorulan sorular
ISO 9001 nedir?
Kalite yönetim sistemi şartlarını belirleyen uluslararası standarttır. Bir kuruluşun neye sahip olması gerektiğini tanımlar, ürünün nasıl üretileceğini değil.
ISO 9001 zorunlu mudur?
Standardın kendisi gönüllüdür. Birçok müşteri ve ihale bunu ister, bu da onu ticari bir şart hâline getirir.
ISO 9001'in denetlenebilir maddeleri hangileridir?
4'ten 10'a kadar maddeler: bağlam, liderlik, planlama, destek, operasyon, performans değerlendirme ve iyileştirme.
ISO 9001 uygulaması ne kadar sürer?
Şirketin büyüklüğüne, olgunluğuna ve kapsamına bağlıdır. Hızı, her aşamanın çıkış ölçütünün karşılanması belirler.
Uygulama ile belgelendirme arasındaki fark nedir?
Uygulama, sistemi kurmak ve işletmektir. Belgelendirme, belgeyi veren bağımsız bir kuruluş tarafından denetlenmektir.
ISO 9001 belgesini kim verir?
ISO değil, bir belgelendirme kuruluşu verir. Kuruluşun ulusal bir akreditasyon kuruluşu tarafından akredite edilmiş olması gerekir.
1. aşama ile 2. aşama denetimi arasındaki fark nedir?
1. aşama sistemin hazır olup olmadığını kontrol eder. 2. aşama uygulamayı ve etkinliği gerçek operasyonda değerlendirir.
Belge ne kadar geçerlidir?
Üç yıl; 1. ve 2. yıllarda gözetim denetimi, 3. yılda yeniden belgelendirme yapılır.
Kaynaklar
- ISO 9001. Quality management systems: Requirements. Geneva: International Organization for Standardization.
- ISO 19011. Guidelines for auditing management systems. Geneva: International Organization for Standardization.
- JURAN, J. M.; DE FEO, J. A. Juran's Quality Handbook. New York: McGraw-Hill.
- EVANS, J. R.; LINDSAY, W. M. Managing for Quality and Performance Excellence. Boston: Cengage.
Aksi belirtilmedikçe kaynaklar İngilizcedir.
Yazar hakkında
Lean Manufacturing ve davranış yönetimi uzmanı
Otomotiv ve metal-mekanik sektöründe (GM ve Dana) 20 yılı aşkın deneyim; 2006'dan beri Lean Manufacturing uygulayıcısı. SENAI eğitmeni ve Brezilya'nın Brasil Mais Produtivo programının mentoru olarak 50'den fazla şirkete danışmanlık, eğitim ve denetim hizmeti verdi; kaliteyi, verimliliği ve insan gelişimini bir araya getiriyor.
