Che cos'è la ISO 9001
La ISO 9001 è la norma internazionale che stabilisce i requisiti di un sistema di gestione per la qualità (SGQ). Non dice come fabbricare il vostro prodotto. Richiede all'organizzazione di definire come soddisferà i requisiti dei clienti e quelli cogenti, di fare ciò che ha definito, di misurare i risultati e di migliorare sulla base di evidenze.
Nelle ricerche si confondono due idee. L'implementazione è costruire e far funzionare il sistema. La certificazione è far verificare quel sistema da un ente indipendente, che rilascia il certificato. Si può implementare senza certificare. Non si può certificare senza implementare.
I capitoli che l'auditor verifica
La norma segue la struttura di alto livello comune alle norme sui sistemi di gestione, con dieci capitoli. I capitoli da 1 a 3 sono introduttivi. I requisiti verificabili sono nei capitoli da 4 a 10.
| Capitolo | Argomento | Che cosa l'organizzazione deve dimostrare |
|---|---|---|
| 4 | Contesto dell'organizzazione | Parti interessate, campo di applicazione e processi del sistema |
| 5 | Leadership | Politica per la qualità, ruoli e impegno della direzione |
| 6 | Pianificazione | Rischi e opportunità, obiettivi misurabili |
| 7 | Supporto | Persone, competenze, risorse, informazioni documentate |
| 8 | Attività operative | Controllo di progettazione, acquisti, produzione e rilascio |
| 9 | Valutazione delle prestazioni | Indicatori, audit interno, riesame di direzione |
| 10 | Miglioramento | Gestione delle non conformità e azioni correttive |
La logica della struttura è il ciclo PDCA: pianificare (4-6), fare (7 e 8), verificare (9) e agire (10).
Dietro i requisiti ci sono sette principi di gestione per la qualità della famiglia ISO 9000: orientamento al cliente, leadership, partecipazione attiva delle persone, approccio per processi, miglioramento, decisioni basate sulle evidenze e gestione delle relazioni. Aiutano a interpretare la norma quando la formulazione non è chiara.
Esempio: analisi dei gap e obiettivo di consegna
Esempio illustrativo per un'officina meccanica fittizia. Il primo passo è confrontare ciò che l'azienda già fa con ciascun requisito. L'analisi dei gap ha elencato 40 requisiti applicabili al campo di applicazione:
| Stato | Requisiti | Percentuale |
|---|---|---|
| Soddisfatti | 28 | 70,0% |
| Parzialmente soddisfatti | 8 | 20,0% |
| Mancanti | 4 | 10,0% |
| Totale | 40 | 100,0% |
I 12 requisiti parzialmente soddisfatti o mancanti (8 + 4) diventano il piano d'azione, organizzato per capitolo:
| Capitolo | Gap rilevato | Requisiti |
|---|---|---|
| 6 | Obiettivi senza target numerico | 3 |
| 7 | Registrazioni di competenza incomplete | 4 |
| 8 | Valutazione dei fornitori senza criteri | 3 |
| 9 | Audit interno mai eseguito | 1 |
| 10 | Azione correttiva senza verifica di efficacia | 1 |
| Totale | 12 |
La somma torna: 3 + 4 + 3 + 1 + 1 = 12. Con il piano in mano, la direzione ha fissato un obiettivo misurabile nel capitolo 6: consegnare in orario il 95% degli ordini. Nel mese misurato, 372 ordini su 400 sono partiti in orario.
Tasso di consegna in orario = 372 ÷ 400 = 93,0%. Il target del 95% equivale a 0,95 × 400 = 380 ordini. Lo scarto è di 8 ordini. Questo numero va al riesame di direzione e, se il gap persiste, a un'azione correttiva.
Come implementare: sei fasi
I tempi variano molto con la dimensione e la maturità dell'azienda. Contano l'ordine e il criterio di uscita di ogni fase.
- Analisi dei gap e campo di applicazione (capitolo 4): elencate le parti interessate, definite cosa rientra nel campo di applicazione ed eseguite l'analisi dei gap. Un diagramma SIPOC aiuta a vedere ingressi, uscite e clienti di ogni processo.
- Politica e pianificazione (capitoli 5 e 6): la direzione firma la politica, fissa obiettivi misurabili e affronta i rischi. La FMEA non è richiesta dalla norma, ma si adatta bene al requisito sui rischi di processo.
- Processi e documentazione (capitoli 7 e 8): definite i processi, le competenze e i controlli operativi. Documentate ciò che il rischio giustifica.
- Misura e audit (capitolo 9): monitorate gli indicatori ed eseguite l'audit interno con auditor indipendenti dall'area verificata.
- Riesame di direzione e miglioramento (capitoli 9 e 10): la direzione riesamina i risultati in una riunione verbalizzata e si verifica l'efficacia delle azioni correttive.
- Certificazione: scegliete l'ente di certificazione e affrontate gli audit esterni.
Che cosa documentare? La norma non richiede un manuale della qualità né un elenco fisso di procedure. Richiede informazioni documentate in punti specifici. Tra gli altri: il campo di applicazione del sistema, la politica e gli obiettivi per la qualità, le evidenze di competenza, i risultati dell'audit interno, i risultati del riesame di direzione e le registrazioni di non conformità e azioni correttive. Il resto dipende da ciò di cui l'organizzazione ha bisogno. Chiedetevi per ogni documento: se non esistesse, quale rischio comparirebbe? Se la risposta è nessuno, non scrivetelo. Brevi istruzioni di lavoro in postazione valgono più di raccoglitori di procedure che nessuno apre.
Come funziona la certificazione
L'ISO pubblica la norma ma non rilascia certificati. Un ente di certificazione, società indipendente, verifica il sistema. Perché il certificato abbia peso, l'ente dovrebbe essere accreditato dall'ente nazionale di accreditamento del proprio paese, come ANAB negli Stati Uniti o UKAS nel Regno Unito. Verificatelo prima di firmare.
| Fase | Che cosa succede |
|---|---|
| Offerta e contratto | L'ente definisce campo di applicazione, siti e giornate di audit |
| Audit di fase 1 | Verifica la preparazione: documentazione, audit interno e riesame di direzione già eseguiti |
| Audit di fase 2 | Valuta l'attuazione e l'efficacia in loco, con interviste e registrazioni |
| Gestione dei rilievi | L'azienda risponde alle non conformità con causa radice e azione correttiva |
| Decisione di certificazione | Una persona che non ha partecipato all'audit esamina il rapporto e decide |
| Ciclo di tre anni | Audit di sorveglianza negli anni 1 e 2 e rinnovo nell'anno 3 |
Una non conformità maggiore compromette la capacità del sistema di raggiungere i risultati attesi e blocca la certificazione finché non viene trattata. Una non conformità minore è un'anomalia isolata che richiede un piano d'azione. Ogni ente ha propri criteri di classificazione: chiedete la sua procedura. Per trattare la causa usate i 5 perché.
Per arrivare pronti il giorno dell'audit: mostrate il sistema in funzione, non un raccoglitore. Preparate le persone a spiegare ciò che fanno e perché, senza risposte mandate a memoria. Tenete a portata di mano le registrazioni degli indicatori, il verbale del riesame di direzione e il rapporto di audit interno con le azioni chiuse. Se l'auditor chiede una registrazione che non esiste, ditelo. Inventare evidenze costa più del gap stesso.
Audit interno: farne più di una formalità
L'audit interno è il test più economico prima dell'arrivo dell'ente di certificazione. Richiede tre cose. Primo, un programma che copra tutti i processi e dia priorità a quelli critici o con una storia di problemi. Secondo, auditor che non verifichino il proprio lavoro. Terzo, rilievi trattati con causa radice e verifica dell'efficacia, non solo con la correzione del sintomo.
Fate l'audit in postazione. Chiedete alla persona di mostrare come svolge il compito e confrontate con ciò che il sistema definisce. Quando pratica e carta divergono, uno dei due è sbagliato. Correggete quello che va corretto.
ISO 9001, lean e altri strumenti
La ISO 9001 dice che cosa il sistema deve avere. Strumenti come i 7 strumenti di base della qualità e il lean dicono come migliorare le prestazioni. Si completano: la norma dà struttura e disciplina nelle registrazioni, il lean attacca lo spreco nei processi. La norma viene spesso confrontata anche con il Six Sigma. La norma richiede il miglioramento ma non impone un metodo.
Quando il sistema è preso sul serio, i vantaggi si vedono in processi più prevedibili, meno rilavorazioni, fornitori valutati con criteri e decisioni basate sui dati. Quando è trattato come un trofeo da parete, l'unico risultato è il costo annuale di mantenimento.
La certificazione vale la pena? Dipende dal motivo. Se un cliente chiave o una gara richiede il certificato, la risposta è già data. Se l'obiettivo è mettere ordine in casa, potete implementare il sistema e rimandare la certificazione finché non è stabile. In tal caso audit interno e riesame di direzione restano obbligatori nella pratica, perché tengono vivo il sistema. Confrontate il costo della certificazione e degli audit annuali con il beneficio commerciale atteso prima di decidere.
Errori comuni
- Delegare tutto alla funzione qualità mentre la direzione sparisce.
- Scrivere procedure che non riflettono il lavoro reale.
- Obiettivi vaghi, come « migliorare la consegna », invece di un numero e una data.
- Fare l'audit interno solo per spuntare una casella, senza trattare i rilievi.
- Correggere il sintomo di una non conformità senza trovare la causa.
- Scegliere un ente di certificazione senza verificarne l'accreditamento.
Prossimo passo
Questa settimana eseguite l'analisi dei gap per il vostro campo di applicazione. Elencate i requisiti dei capitoli da 4 a 10, segnate ciascuno come soddisfatto, parzialmente soddisfatto o mancante, e contate. Poi scegliete un obiettivo misurabile, come la consegna in orario, e misurate il valore attuale. Con questi due numeri avete un punto di partenza e un piano d'azione per le fasi successive.
- Nominate un responsabile per ogni processo, con la direzione come sponsor.
- Chiudete i requisiti mancanti prima di quelli parzialmente soddisfatti.
- Programmate l'audit interno prima di contattare un ente di certificazione.
- Chiedete offerte a più di un ente accreditato e confrontate campo di applicazione e giornate di audit.
Domande frequenti
Che cos'è la ISO 9001?
È la norma internazionale dei requisiti per un sistema di gestione per la qualità. Definisce che cosa un'organizzazione deve avere, non come fabbricare il prodotto.
La ISO 9001 è obbligatoria?
La norma in sé è volontaria. Molti clienti e gare la richiedono, il che la rende un requisito commerciale.
Quali sono i capitoli verificabili della ISO 9001?
I capitoli da 4 a 10: contesto, leadership, pianificazione, supporto, attività operative, valutazione delle prestazioni e miglioramento.
Quanto dura l'implementazione della ISO 9001?
Dipende da dimensione, maturità e campo di applicazione. Il ritmo è dato dal rispetto del criterio di uscita di ogni fase.
Qual è la differenza tra implementazione e certificazione?
L'implementazione è costruire e far funzionare il sistema. La certificazione è essere verificati da un ente indipendente che rilascia il certificato.
Chi rilascia il certificato ISO 9001?
Un ente di certificazione, non l'ISO. Dovrebbe essere accreditato da un ente nazionale di accreditamento.
Qual è la differenza tra audit di fase 1 e di fase 2?
La fase 1 verifica se il sistema è pronto. La fase 2 valuta l'attuazione e l'efficacia nell'operatività reale.
Quanto è valido il certificato?
Tre anni, con audit di sorveglianza negli anni 1 e 2 e rinnovo nell'anno 3.
Fonti
- ISO 9001. Quality management systems: Requirements. Geneva: International Organization for Standardization.
- ISO 19011. Guidelines for auditing management systems. Geneva: International Organization for Standardization.
- JURAN, J. M.; DE FEO, J. A. Juran's Quality Handbook. New York: McGraw-Hill.
- EVANS, J. R.; LINDSAY, W. M. Managing for Quality and Performance Excellence. Boston: Cengage.
Fonti in inglese, salvo diversa indicazione.
Sull'autore
Specialista in Lean Manufacturing e gestione comportamentale
Oltre 20 anni nell'industria automobilistica e metalmeccanica (GM e Dana), professionista del Lean Manufacturing dal 2006. Istruttore del SENAI e mentore del programma brasiliano Brasil Mais Produtivo, ha svolto consulenza, formazione e audit per più di 50 aziende, unendo qualità, produttività e sviluppo delle persone.
