ISO 9001 là gì
ISO 9001 là tiêu chuẩn quốc tế quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng (QMS). Tiêu chuẩn không cho biết cách làm ra sản phẩm của bạn. Nó yêu cầu tổ chức xác định cách đáp ứng yêu cầu của khách hàng và yêu cầu pháp luật, làm đúng điều đã xác định, đo lường kết quả và cải tiến dựa trên bằng chứng.
Hai khái niệm thường bị lẫn lộn khi tìm kiếm. Triển khai là xây dựng và vận hành hệ thống. Chứng nhận là để một tổ chức độc lập đánh giá hệ thống đó và cấp giấy chứng nhận. Có thể triển khai mà không chứng nhận. Không thể chứng nhận nếu không triển khai.
Các điều khoản mà chuyên gia đánh giá kiểm tra
Tiêu chuẩn theo cấu trúc bậc cao chung của các tiêu chuẩn hệ thống quản lý, gồm mười điều khoản. Điều khoản 1 đến 3 mang tính giới thiệu. Các yêu cầu có thể đánh giá nằm ở điều khoản 4 đến 10.
| Điều khoản | Chủ đề | Tổ chức phải chứng minh điều gì |
|---|---|---|
| 4 | Bối cảnh của tổ chức | Các bên quan tâm, phạm vi và các quá trình của hệ thống |
| 5 | Sự lãnh đạo | Chính sách chất lượng, vai trò và cam kết của lãnh đạo cao nhất |
| 6 | Hoạch định | Rủi ro và cơ hội, mục tiêu đo lường được |
| 7 | Hỗ trợ | Con người, năng lực, nguồn lực, thông tin dạng văn bản |
| 8 | Thực hiện | Kiểm soát thiết kế, mua hàng, sản xuất và xuất xưởng |
| 9 | Đánh giá kết quả thực hiện | Chỉ số đo, đánh giá nội bộ, xem xét của lãnh đạo |
| 10 | Cải tiến | Xử lý sự không phù hợp và hành động khắc phục |
Logic của cấu trúc này là chu trình PDCA: lập kế hoạch (4 đến 6), thực hiện (7 và 8), kiểm tra (9) và hành động (10).
Đằng sau các yêu cầu là bảy nguyên tắc quản lý chất lượng của họ ISO 9000: hướng vào khách hàng, lãnh đạo, sự tham gia của mọi người, tiếp cận theo quá trình, cải tiến, ra quyết định dựa trên bằng chứng và quản lý mối quan hệ. Chúng giúp diễn giải tiêu chuẩn khi câu chữ chưa rõ.
Ví dụ: phân tích khoảng cách và mục tiêu giao hàng
Ví dụ minh họa cho một xưởng gia công kim loại giả định. Bước đầu tiên là so sánh những gì công ty đã làm với từng yêu cầu. Phân tích khoảng cách liệt kê 40 yêu cầu áp dụng cho phạm vi:
| Tình trạng | Yêu cầu | Tỷ lệ |
|---|---|---|
| Đã đáp ứng | 28 | 70,0% |
| Đáp ứng một phần | 8 | 20,0% |
| Còn thiếu | 4 | 10,0% |
| Tổng | 40 | 100,0% |
12 yêu cầu đáp ứng một phần hoặc còn thiếu (8 + 4) trở thành kế hoạch hành động, sắp xếp theo điều khoản:
| Điều khoản | Khoảng cách phát hiện | Yêu cầu |
|---|---|---|
| 6 | Mục tiêu không có chỉ tiêu bằng số | 3 |
| 7 | Hồ sơ năng lực chưa đầy đủ | 4 |
| 8 | Đánh giá nhà cung cấp không có tiêu chí | 3 |
| 9 | Chưa từng thực hiện đánh giá nội bộ | 1 |
| 10 | Hành động khắc phục không kiểm tra hiệu quả | 1 |
| Tổng | 12 |
Tổng khớp: 3 + 4 + 3 + 1 + 1 = 12. Có kế hoạch trong tay, ban lãnh đạo đặt một mục tiêu đo lường được theo điều khoản 6: giao đúng hạn 95% đơn hàng. Trong tháng đo, 372 trên 400 đơn hàng được giao đúng hạn.
Tỷ lệ giao hàng đúng hạn = 372 ÷ 400 = 93,0%. Mục tiêu 95% bằng 0,95 × 400 = 380 đơn hàng. Chênh lệch là 8 đơn hàng. Con số này được đưa vào xem xét của lãnh đạo và, nếu khoảng cách còn kéo dài, chuyển thành hành động khắc phục.
Cách triển khai: sáu giai đoạn
Thời gian rất khác nhau tùy quy mô và mức độ trưởng thành của công ty. Điều quan trọng là thứ tự và tiêu chí hoàn thành của từng giai đoạn.
- Phân tích khoảng cách và phạm vi (điều khoản 4): liệt kê các bên quan tâm, xác định phạm vi và thực hiện phân tích khoảng cách. Sơ đồ SIPOC giúp thấy đầu vào, đầu ra và khách hàng của từng quá trình.
- Chính sách và hoạch định (điều khoản 5 và 6): lãnh đạo cao nhất ký chính sách, đặt mục tiêu đo lường được và xử lý rủi ro. FMEA không bắt buộc theo tiêu chuẩn, nhưng rất phù hợp với yêu cầu về rủi ro của quá trình.
- Quá trình và tài liệu (điều khoản 7 và 8): xác định các quá trình, năng lực và kiểm soát vận hành. Lập tài liệu ở mức rủi ro đòi hỏi.
- Đo lường và đánh giá (điều khoản 9): theo dõi các chỉ số và thực hiện đánh giá nội bộ với những người đánh giá độc lập với khu vực được đánh giá.
- Xem xét của lãnh đạo và cải tiến (điều khoản 9 và 10): lãnh đạo xem xét kết quả trong một cuộc họp có biên bản, và hiệu quả của các hành động khắc phục được kiểm tra.
- Chứng nhận: chọn tổ chức chứng nhận và trải qua các đợt đánh giá bên ngoài.
Cần lập tài liệu những gì? Tiêu chuẩn không yêu cầu sổ tay chất lượng hay danh sách quy trình cố định. Nó yêu cầu thông tin dạng văn bản tại những điểm cụ thể. Trong đó có: phạm vi của hệ thống, chính sách và mục tiêu chất lượng, bằng chứng về năng lực, kết quả đánh giá nội bộ, kết quả xem xét của lãnh đạo và hồ sơ về sự không phù hợp và hành động khắc phục. Phần còn lại tùy nhu cầu của tổ chức. Với mỗi tài liệu, hãy hỏi: nếu không có nó thì rủi ro nào xuất hiện? Nếu câu trả lời là không có, đừng viết. Hướng dẫn công việc ngắn tại vị trí làm việc tốt hơn những bìa quy trình không ai mở.
Chứng nhận hoạt động thế nào
ISO ban hành tiêu chuẩn nhưng không cấp chứng chỉ. Một tổ chức chứng nhận, tức công ty độc lập, đánh giá hệ thống. Để chứng chỉ có giá trị, tổ chức này nên được cơ quan công nhận quốc gia của nước mình công nhận, như ANAB ở Hoa Kỳ hoặc UKAS ở Vương quốc Anh. Hãy kiểm tra điều này trước khi ký.
| Bước | Điều xảy ra |
|---|---|
| Đề xuất và hợp đồng | Tổ chức xác định phạm vi, địa điểm và số ngày đánh giá |
| Đánh giá giai đoạn 1 | Kiểm tra mức sẵn sàng: tài liệu, đánh giá nội bộ và xem xét của lãnh đạo đã được thực hiện |
| Đánh giá giai đoạn 2 | Đánh giá việc triển khai và hiệu quả tại chỗ, bằng phỏng vấn và hồ sơ |
| Xử lý các phát hiện | Công ty trả lời các điểm không phù hợp bằng nguyên nhân gốc và hành động khắc phục |
| Quyết định chứng nhận | Một người không tham gia đánh giá xem xét báo cáo và quyết định |
| Chu kỳ ba năm | Đánh giá giám sát ở năm 1 và 2, đánh giá lại ở năm 3 |
Sự không phù hợp nghiêm trọng làm suy yếu khả năng của hệ thống đạt được kết quả dự kiến và chặn chứng nhận cho đến khi được xử lý. Sự không phù hợp nhỏ là một sai sót đơn lẻ cần có kế hoạch hành động. Mỗi tổ chức có tiêu chí phân loại riêng, nên hãy hỏi quy trình của họ. Để xử lý nguyên nhân, hãy dùng 5 Whys.
Để đến ngày đánh giá trong tư thế sẵn sàng: hãy cho thấy hệ thống đang vận hành, chứ không phải một bìa hồ sơ. Huấn luyện mọi người giải thích việc họ làm và lý do, không học thuộc câu trả lời. Chuẩn bị sẵn hồ sơ chỉ số, biên bản xem xét của lãnh đạo và báo cáo đánh giá nội bộ với các hành động đã đóng. Nếu chuyên gia đánh giá hỏi một hồ sơ không tồn tại, hãy nói thẳng. Bịa bằng chứng tốn kém hơn chính khoảng cách đó.
Đánh giá nội bộ: hơn cả một thủ tục
Đánh giá nội bộ là bài kiểm tra rẻ nhất trước khi tổ chức chứng nhận đến. Nó cần ba thứ. Thứ nhất, một chương trình bao phủ mọi quá trình và ưu tiên các quá trình quan trọng hoặc có tiền sử vấn đề. Thứ hai, những người đánh giá không đánh giá công việc của chính mình. Thứ ba, các phát hiện được xử lý bằng nguyên nhân gốc và kiểm tra hiệu quả, chứ không chỉ sửa triệu chứng.
Hãy đánh giá tại vị trí làm việc. Nhờ người làm việc chỉ cách họ thực hiện nhiệm vụ rồi so với những gì hệ thống quy định. Khi thực tế và giấy tờ khác nhau thì một trong hai đang sai. Hãy sửa cái cần sửa.
ISO 9001, lean và các công cụ khác
ISO 9001 nói hệ thống phải có gì. Các công cụ như 7 công cụ chất lượng cơ bản và lean nói cách cải thiện hiệu suất. Chúng bổ sung cho nhau: tiêu chuẩn mang lại cấu trúc và kỷ luật ghi chép, còn lean tấn công lãng phí bên trong các quá trình. Tiêu chuẩn cũng thường được so sánh với Six Sigma. Tiêu chuẩn yêu cầu cải tiến nhưng không áp đặt phương pháp.
Khi hệ thống được coi trọng, lợi ích thể hiện ở các quá trình dễ dự báo hơn, ít làm lại hơn, nhà cung cấp được đánh giá theo tiêu chí và quyết định dựa trên dữ liệu. Khi nó bị coi là chiếc cúp treo tường, kết quả duy nhất là chi phí duy trì hằng năm.
Chứng nhận có đáng không? Tùy lý do. Nếu khách hàng chủ chốt hoặc gói thầu yêu cầu chứng chỉ thì câu trả lời đã rõ. Nếu mục tiêu là sắp xếp lại nội bộ, bạn có thể triển khai hệ thống và hoãn chứng nhận cho đến khi hệ thống ổn định. Khi đó, đánh giá nội bộ và xem xét của lãnh đạo vẫn là bắt buộc trên thực tế vì chúng giữ cho hệ thống sống. Hãy so sánh chi phí chứng nhận và đánh giá hằng năm với lợi ích thương mại kỳ vọng trước khi quyết định.
Lỗi thường gặp
- Giao hết cho bộ phận chất lượng trong khi lãnh đạo biến mất.
- Viết quy trình không phản ánh công việc thực tế.
- Mục tiêu mơ hồ, như “cải thiện giao hàng”, thay vì một con số và một ngày cụ thể.
- Chạy đánh giá nội bộ chỉ để đánh dấu cho xong, không xử lý các phát hiện.
- Sửa triệu chứng của sự không phù hợp mà không tìm nguyên nhân.
- Chọn tổ chức chứng nhận mà không kiểm tra việc công nhận của họ.
Bước tiếp theo
Tuần này, hãy thực hiện phân tích khoảng cách cho phạm vi của bạn. Liệt kê các yêu cầu của điều khoản 4 đến 10, đánh dấu từng yêu cầu là đã đáp ứng, đáp ứng một phần hoặc còn thiếu, rồi đếm. Sau đó chọn một mục tiêu đo lường được, chẳng hạn giao hàng đúng hạn, và đo giá trị hiện tại. Với hai con số đó, bạn có điểm xuất phát và kế hoạch hành động cho các giai đoạn tiếp theo.
- Chỉ định người phụ trách cho từng quá trình, lãnh đạo là người bảo trợ.
- Đóng các yêu cầu còn thiếu trước các yêu cầu đáp ứng một phần.
- Lên lịch đánh giá nội bộ trước khi liên hệ tổ chức chứng nhận.
- Xin đề xuất từ nhiều hơn một tổ chức được công nhận và so sánh phạm vi cùng số ngày đánh giá.
Câu hỏi thường gặp
ISO 9001 là gì?
Là tiêu chuẩn quốc tế về yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng. Nó quy định tổ chức phải có gì, không phải cách làm ra sản phẩm.
ISO 9001 có bắt buộc không?
Bản thân tiêu chuẩn là tự nguyện. Nhiều khách hàng và gói thầu yêu cầu, khiến nó trở thành yêu cầu thương mại.
Những điều khoản nào của ISO 9001 có thể đánh giá?
Điều khoản 4 đến 10: bối cảnh, lãnh đạo, hoạch định, hỗ trợ, thực hiện, đánh giá kết quả và cải tiến.
Triển khai ISO 9001 mất bao lâu?
Tùy quy mô công ty, mức độ trưởng thành và phạm vi. Nhịp độ được quyết định bởi việc đạt tiêu chí hoàn thành của từng giai đoạn.
Khác biệt giữa triển khai và chứng nhận là gì?
Triển khai là xây dựng và vận hành hệ thống. Chứng nhận là được một tổ chức độc lập đánh giá và cấp giấy chứng nhận.
Ai cấp chứng chỉ ISO 9001?
Một tổ chức chứng nhận, không phải ISO. Tổ chức đó nên được cơ quan công nhận quốc gia công nhận.
Khác biệt giữa đánh giá giai đoạn 1 và giai đoạn 2 là gì?
Giai đoạn 1 kiểm tra xem hệ thống đã sẵn sàng chưa. Giai đoạn 2 đánh giá việc triển khai và hiệu quả trong vận hành thực tế.
Chứng chỉ có hiệu lực bao lâu?
Ba năm, với đánh giá giám sát ở năm 1 và 2 và đánh giá lại ở năm 3.
Nguồn tham khảo
- ISO 9001. Quality management systems: Requirements. Geneva: International Organization for Standardization.
- ISO 19011. Guidelines for auditing management systems. Geneva: International Organization for Standardization.
- JURAN, J. M.; DE FEO, J. A. Juran's Quality Handbook. New York: McGraw-Hill.
- EVANS, J. R.; LINDSAY, W. M. Managing for Quality and Performance Excellence. Boston: Cengage.
Các nguồn bằng tiếng Anh, trừ khi có ghi chú khác.
Về tác giả
Chuyên gia Lean Manufacturing và quản trị hành vi
Hơn 20 năm trong ngành ô tô và cơ khí kim loại (GM và Dana), thực hành Lean Manufacturing từ năm 2006. Là giảng viên SENAI và cố vấn của chương trình Brasil Mais Produtivo (Brazil), ông đã tư vấn, đào tạo và đánh giá cho hơn 50 doanh nghiệp, kết hợp chất lượng, năng suất và phát triển con người.
