Apa itu ISO 9001
ISO 9001 adalah standar internasional yang menetapkan persyaratan sistem manajemen mutu (SMM). Standar ini tidak memberi tahu cara membuat produk Anda. Ia mewajibkan organisasi menetapkan bagaimana memenuhi persyaratan pelanggan dan persyaratan hukum, menjalankan apa yang telah ditetapkan, mengukur hasil, dan memperbaiki diri berdasarkan bukti.
Dua gagasan sering tertukar dalam pencarian. Implementasi adalah membangun dan menjalankan sistem. Sertifikasi adalah memeriksakan sistem itu kepada lembaga independen yang menerbitkan sertifikat. Anda bisa mengimplementasikan tanpa sertifikasi. Anda tidak bisa mendapat sertifikasi tanpa implementasi.
Klausul yang diperiksa auditor
Standar ini mengikuti struktur tingkat tinggi yang sama dengan standar sistem manajemen lainnya, dengan sepuluh klausul. Klausul 1 sampai 3 bersifat pengantar. Persyaratan yang dapat diaudit ada pada klausul 4 sampai 10.
| Klausul | Topik | Yang harus ditunjukkan organisasi |
|---|---|---|
| 4 | Konteks organisasi | Pihak berkepentingan, ruang lingkup, dan proses sistem |
| 5 | Kepemimpinan | Kebijakan mutu, peran, dan komitmen manajemen puncak |
| 6 | Perencanaan | Risiko dan peluang, sasaran yang terukur |
| 7 | Dukungan | Orang, kompetensi, sumber daya, informasi terdokumentasi |
| 8 | Operasi | Pengendalian desain, pembelian, produksi, dan pelepasan produk |
| 9 | Evaluasi kinerja | Metrik, audit internal, tinjauan manajemen |
| 10 | Peningkatan | Penanganan ketidaksesuaian dan tindakan korektif |
Logika di balik struktur ini adalah siklus PDCA: rencanakan (4 sampai 6), lakukan (7 dan 8), periksa (9), dan tindak lanjuti (10).
Di balik persyaratan itu ada tujuh prinsip manajemen mutu dari keluarga ISO 9000: fokus pada pelanggan, kepemimpinan, keterlibatan orang, pendekatan proses, peningkatan, pengambilan keputusan berbasis bukti, dan manajemen hubungan. Prinsip-prinsip ini membantu menafsirkan standar ketika kalimatnya kurang jelas.
Contoh: analisis kesenjangan dan sasaran pengiriman
Contoh ilustrasi untuk bengkel pengerjaan logam fiktif. Langkah pertama adalah membandingkan apa yang sudah dilakukan perusahaan dengan setiap persyaratan. Analisis kesenjangan mendaftar 40 persyaratan yang berlaku untuk ruang lingkup:
| Status | Persyaratan | Persentase |
|---|---|---|
| Terpenuhi | 28 | 70,0% |
| Terpenuhi sebagian | 8 | 20,0% |
| Belum ada | 4 | 10,0% |
| Total | 40 | 100,0% |
Ke-12 persyaratan yang terpenuhi sebagian atau belum ada (8 + 4) menjadi rencana tindakan, disusun per klausul:
| Klausul | Kesenjangan yang ditemukan | Persyaratan |
|---|---|---|
| 6 | Sasaran tanpa target angka | 3 |
| 7 | Rekaman kompetensi tidak lengkap | 4 |
| 8 | Evaluasi pemasok tanpa kriteria | 3 |
| 9 | Audit internal belum pernah dilakukan | 1 |
| 10 | Tindakan korektif tanpa pemeriksaan efektivitas | 1 |
| Total | 12 |
Jumlahnya cocok: 3 + 4 + 3 + 1 + 1 = 12. Dengan rencana di tangan, manajemen menetapkan sasaran terukur pada klausul 6: mengirim 95% pesanan tepat waktu. Pada bulan yang diukur, 372 dari 400 pesanan dikirim tepat waktu.
Tingkat pengiriman tepat waktu = 372 ÷ 400 = 93,0%. Target 95% sama dengan 0,95 × 400 = 380 pesanan. Kekurangannya 8 pesanan. Angka ini dibawa ke tinjauan manajemen dan, jika kesenjangan bertahan, ke tindakan korektif.
Cara mengimplementasikan: enam fase
Jangka waktu sangat bervariasi menurut ukuran dan kematangan perusahaan. Yang penting adalah urutan dan kriteria keluar dari setiap fase.
- Analisis kesenjangan dan ruang lingkup (klausul 4): daftar pihak berkepentingan, tentukan apa yang termasuk ruang lingkup, lalu jalankan analisis kesenjangan. Diagram SIPOC membantu melihat masukan, keluaran, dan pelanggan setiap proses.
- Kebijakan dan perencanaan (klausul 5 dan 6): manajemen puncak menandatangani kebijakan, menetapkan sasaran terukur, dan menangani risiko. FMEA tidak diwajibkan oleh standar, tetapi sangat cocok untuk persyaratan risiko proses.
- Proses dan dokumentasi (klausul 7 dan 8): tetapkan proses, kompetensi, dan pengendalian operasional. Dokumentasikan apa yang dibenarkan oleh risiko.
- Pengukuran dan audit (klausul 9): pantau metrik dan jalankan audit internal dengan auditor yang independen dari area yang diaudit.
- Tinjauan manajemen dan peningkatan (klausul 9 dan 10): manajemen meninjau hasil dalam rapat yang tercatat, dan efektivitas tindakan korektif diperiksa.
- Sertifikasi: tunjuk lembaga sertifikasi dan jalani audit eksternal.
Apa yang perlu didokumentasikan? Standar tidak mewajibkan manual mutu atau daftar prosedur yang baku. Ia meminta informasi terdokumentasi pada titik-titik tertentu. Di antaranya: ruang lingkup sistem, kebijakan dan sasaran mutu, bukti kompetensi, hasil audit internal, hasil tinjauan manajemen, serta rekaman ketidaksesuaian dan tindakan korektif. Selebihnya bergantung pada kebutuhan organisasi. Tanyakan untuk setiap dokumen: jika dokumen ini tidak ada, risiko apa yang muncul? Jika jawabannya tidak ada, jangan menulisnya. Instruksi kerja singkat di stasiun kerja lebih baik daripada map prosedur yang tidak pernah dibuka.
Cara kerja sertifikasi
ISO menerbitkan standar tetapi tidak menerbitkan sertifikat. Lembaga sertifikasi, perusahaan independen, yang mengaudit sistem. Agar sertifikat bernilai, lembaga itu sebaiknya terakreditasi oleh badan akreditasi nasional di negaranya, seperti ANAB di Amerika Serikat atau UKAS di Inggris. Periksa hal ini sebelum menandatangani kontrak.
| Tahap | Yang terjadi |
|---|---|
| Proposal dan kontrak | Lembaga menetapkan ruang lingkup, lokasi, dan jumlah hari audit |
| Audit tahap 1 | Memeriksa kesiapan: dokumentasi, audit internal, dan tinjauan manajemen sudah dilakukan |
| Audit tahap 2 | Menilai implementasi dan efektivitas di lokasi, dengan wawancara dan rekaman |
| Penanganan temuan | Perusahaan menanggapi ketidaksesuaian dengan akar masalah dan tindakan korektif |
| Keputusan sertifikasi | Orang yang tidak ikut audit meninjau laporan dan memutuskan |
| Siklus tiga tahun | Audit pengawasan pada tahun 1 dan 2, serta resertifikasi pada tahun 3 |
Ketidaksesuaian mayor melemahkan kemampuan sistem mencapai hasil yang diharapkan dan menghalangi sertifikasi sampai ditangani. Ketidaksesuaian minor adalah kegagalan terisolasi yang memerlukan rencana tindakan. Setiap lembaga punya kriteria penilaiannya sendiri, jadi mintalah prosedurnya. Untuk menangani penyebabnya, gunakan 5 Mengapa.
Cara datang siap pada hari audit: tunjukkan sistem yang berjalan, bukan map dokumen. Latih orang menjelaskan apa yang mereka kerjakan dan alasannya, tanpa jawaban hafalan. Siapkan rekaman metrik, notulen tinjauan manajemen, dan laporan audit internal dengan tindakan yang sudah ditutup. Jika auditor meminta rekaman yang tidak ada, katakan apa adanya. Mengarang bukti lebih mahal daripada kesenjangan itu sendiri.
Audit internal: lebih dari sekadar formalitas
Audit internal adalah ujian paling murah sebelum lembaga sertifikasi datang. Audit ini butuh tiga hal. Pertama, program yang mencakup semua proses dan memprioritaskan proses kritis atau yang punya riwayat masalah. Kedua, auditor yang tidak mengaudit pekerjaannya sendiri. Ketiga, temuan yang ditangani dengan akar masalah dan pemeriksaan efektivitas, bukan sekadar memperbaiki gejala.
Auditlah di stasiun kerja. Minta orangnya menunjukkan cara mengerjakan tugas, lalu bandingkan dengan yang ditetapkan sistem. Bila praktik dan dokumen berbeda, salah satunya keliru. Perbaiki mana yang perlu diperbaiki.
ISO 9001, lean, dan alat lainnya
ISO 9001 menyatakan apa yang harus dimiliki sistem. Alat seperti 7 alat dasar kualitas dan lean menyatakan cara meningkatkan kinerja. Keduanya saling melengkapi: standar memberi struktur dan disiplin pencatatan, sedangkan lean menyerang pemborosan di dalam proses. Standar ini juga sering dibandingkan dengan Six Sigma. Standar mewajibkan peningkatan, tetapi tidak memaksakan metode.
Jika sistem dijalankan dengan serius, hasilnya terlihat pada proses yang lebih mudah diprediksi, lebih sedikit pengerjaan ulang, pemasok yang dinilai dengan kriteria, dan keputusan yang didukung data. Jika diperlakukan sebagai piala di dinding, satu-satunya hasil adalah biaya pemeliharaan tahunan.
Apakah sertifikasi sepadan? Tergantung alasannya. Jika pelanggan utama atau tender mensyaratkan sertifikat, jawabannya sudah jelas. Jika tujuannya merapikan perusahaan, Anda bisa mengimplementasikan sistem dan menunda sertifikasi sampai sistem stabil. Dalam hal itu, audit internal dan tinjauan manajemen tetap wajib dalam praktik karena menjaga sistem tetap hidup. Bandingkan biaya sertifikasi dan audit tahunan dengan manfaat komersial yang diharapkan sebelum memutuskan.
Kesalahan umum
- Menyerahkan semuanya ke bagian mutu sementara manajemen menghilang.
- Menulis prosedur yang tidak mencerminkan pekerjaan nyata.
- Sasaran yang kabur, seperti “memperbaiki pengiriman”, bukan angka dan tanggal.
- Menjalankan audit internal hanya untuk mencentang kotak, tanpa menangani temuan.
- Memperbaiki gejala ketidaksesuaian tanpa mencari penyebabnya.
- Memilih lembaga sertifikasi tanpa memeriksa akreditasinya.
Langkah berikutnya
Minggu ini, jalankan analisis kesenjangan untuk ruang lingkup Anda. Daftar persyaratan klausul 4 sampai 10, tandai masing-masing sebagai terpenuhi, terpenuhi sebagian, atau belum ada, lalu hitung. Kemudian pilih satu sasaran terukur, misalnya pengiriman tepat waktu, dan ukur nilai saat ini. Dengan dua angka itu Anda punya titik awal dan rencana tindakan untuk fase berikutnya.
- Tunjuk pemilik untuk setiap proses, dengan manajemen sebagai sponsor.
- Selesaikan persyaratan yang belum ada sebelum yang terpenuhi sebagian.
- Jadwalkan audit internal sebelum menghubungi lembaga sertifikasi.
- Minta proposal dari lebih dari satu lembaga terakreditasi dan bandingkan ruang lingkup serta hari audit.
Pertanyaan yang sering diajukan
Apa itu ISO 9001?
Standar internasional persyaratan sistem manajemen mutu. Standar ini menetapkan apa yang harus dimiliki organisasi, bukan cara membuat produk.
Apakah ISO 9001 wajib?
Standarnya sendiri bersifat sukarela. Banyak pelanggan dan tender mensyaratkannya, sehingga menjadi persyaratan komersial.
Klausul ISO 9001 mana yang dapat diaudit?
Klausul 4 sampai 10: konteks, kepemimpinan, perencanaan, dukungan, operasi, evaluasi kinerja, dan peningkatan.
Berapa lama implementasi ISO 9001?
Tergantung ukuran perusahaan, kematangan, dan ruang lingkup. Kecepatannya ditentukan oleh terpenuhinya kriteria keluar dari setiap fase.
Apa bedanya implementasi dan sertifikasi?
Implementasi adalah membangun dan menjalankan sistem. Sertifikasi adalah diaudit oleh lembaga independen yang menerbitkan sertifikat.
Siapa yang menerbitkan sertifikat ISO 9001?
Lembaga sertifikasi, bukan ISO. Lembaga itu sebaiknya terakreditasi oleh badan akreditasi nasional.
Apa bedanya audit tahap 1 dan tahap 2?
Tahap 1 memeriksa apakah sistem sudah siap. Tahap 2 menilai implementasi dan efektivitas dalam operasi nyata.
Berapa lama sertifikat berlaku?
Tiga tahun, dengan audit pengawasan pada tahun 1 dan 2 serta resertifikasi pada tahun 3.
Sumber
- ISO 9001. Quality management systems: Requirements. Geneva: International Organization for Standardization.
- ISO 19011. Guidelines for auditing management systems. Geneva: International Organization for Standardization.
- JURAN, J. M.; DE FEO, J. A. Juran's Quality Handbook. New York: McGraw-Hill.
- EVANS, J. R.; LINDSAY, W. M. Managing for Quality and Performance Excellence. Boston: Cengage.
Sumber berbahasa Inggris, kecuali dinyatakan lain.
Tentang penulis
Spesialis Lean Manufacturing dan manajemen perilaku
Lebih dari 20 tahun di industri otomotif dan pengerjaan logam (GM dan Dana), praktisi Lean Manufacturing sejak 2006. Instruktur SENAI dan mentor program Brasil Mais Produtivo di Brasil, memberikan konsultasi, pelatihan, dan audit untuk lebih dari 50 perusahaan, memadukan kualitas, produktivitas, dan pengembangan manusia.
