不適合と是正処置とは
不適合とは、規格、顧客、仕様、社内手順のいずれかの要求事項を満たしていないことです。是正処置(CAPA。corrective and preventive actionの略で、医療機器や製薬でよく使われる用語)は、問題が再発しないように原因を取り除くために行うことです。不適合をうまく扱うとは、封じ込め、修正し、原因を見つけ、原因に手を打ち、それが効いたことを証明することです。
ISO 9001:2015は箇条10.2でこれを扱い、問題の性質、とった処置、その結果の記録を求めています。
修正、是正処置、予防処置
この3つの用語はよく混同されます。違いは、処置が何を対象にするかです。
| 用語 | 対象 | 例 | 鍵となる問い |
|---|---|---|---|
| 封じ込め | 疑わしい製品やサービス(顧客に届かないようにする) | ロットを隔離して在庫で保留する | ほかのどこに問題があるか。 |
| 修正 | すでに起きた不適合 | バリのある部品を手直しする | 今あるものをどう直すか。 |
| 是正処置 | 不適合の根本原因 | 工具寿命の限度を設定しカウンターを追加する | なぜ起きたのか。 |
| 予防処置 | まだ起きていない問題の原因 | カウンターをほかの機械にも広げる | ほかに何がこの形で壊れうるか。 |
ISO 9001:2015は「予防処置」を独立した箇条としては廃止しました。予防はリスクに基づく考え方で扱います。実際には、似た機械に対策を広げるときのように、今も存在します。
対応して完了するための7ステップ
- 記録する:何を、どこで、いつ、誰が見つけたか、数量、違反した要求事項。あいまいなデータは分析全体を損ないます。
- 封じ込める:疑わしい材料を隔離し、範囲(ほかのロット、ほかの勤務帯、出荷済み製品)を確認します。
- 修正する:状況に応じて、手直し、廃棄、または正式な特別採用での出荷を行います。
- 原因を分析する:単純なものにはなぜなぜ分析、複数の原因が考えられるときは特性要因図を使います。ほかに似た問題がないか確認します。重大なものや顧客案件には8D報告書を使います。
- 是正処置を定めて実施する:担当者、期限、成功基準を付けます。5W2Hの計画が適しています。
- 有効性を確認する:適切な期間の後、問題が起きなくなったかを測定します。処置を実行したことは、効いた証拠ではありません。
- 更新して完了する:必要ならリスク、手順、FMEAを見直し、記録して完了します。問題に適用したPDCAサイクルです。
例:バリのあるロット
仮の事例です。最終検査で、500個ロットのうち18個に、図面の限度を超えるバリがありました。
不良率 = 不良品 ÷ 検査数 = 18 ÷ 500 = 3.6%(36,000 ppm)
| ステップ | 処置 | 結果 |
|---|---|---|
| 封じ込め | ロットを保留し、前の2ロット(1,000個)を全数検査 | 前のロットにバリのある部品は0個 |
| 修正 | 18個のバリを手作業で除去(1個4分) | 18 × 4 = 72分(1.2時間) |
| 根本原因 | なぜなぜ分析:バリ → インサートの摩耗 → 摩耗に気づかなかった → 工具寿命の限度がない → 交換は「勘」 | 原因:工具寿命の限度が定められていない |
| 是正処置 | 4,000個の限度を設定し、機械にカウンターを追加して作業標準を更新 | 15日以内に完了 |
| 有効性 | 次の3ロット(3 × 500 = 1,500個)を追跡 | 1,500個でバリは0個:有効 |
| 完了 | カウンターを似た4台の機械にも展開(予防処置) | 記録を完了 |
修正にかかったのは1.2時間ですが、問題の繰り返しを止めるのは原因に対する処置だけだという点に注意してください。是正処置は、何をしたかではなく、何が起きなくなったかで評価されます。
記録に含めるべきこと
- 不適合の番号、日付、起票者。
- 客観的な記述:数量、場所、製品または工程、違反した要求事項。
- 封じ込めと修正(担当者と日付つき)。
- 根本原因と、それを見つけた手法。
- 担当者、期限、有効性の基準を付けた是正処置。
- 有効性確認の結果(データつき)。
- それに伴うリスク、文書、FMEAの更新。
最も多い発生源は、ISO 9001の内部監査、顧客クレーム、受入検査と工程内検査、指標の逸脱です。発生件数は品質コストにも表れ、優先順位づけにはパレート図が使えます。
対応でのよくある間違い
- 修正で止まる:部品を手直しして終わりにする。問題は戻ってきます。
- 根本原因が「ヒューマンエラー」:最終的な原因であることはまれです。なぜシステムがそのミスを許したのかを問います。
- 漠然とした処置:工程を変えずに「作業者を再教育」「手順を徹底」するだけでは効果が低いです。ポカヨケのように故障を防ぐ解決策を優先します。
- 期限も担当者もない:責任者のいない処置は紙から出ません。
- 有効性を当日に確認する:原因が残っていれば問題が再び現れるだけの十分な観察期間が必要です。
- 何でもCAPAにする:システムが官僚的にならないよう、基準(重大度、再発、顧客への影響)を決めます。
次の一歩:直近でクローズした不適合を取り上げ、有効性がデータで、十分な期間にわたって測定されたかを確認しましょう。
よくある質問
修正と是正処置の違いは何ですか。
修正はすでに起きた不適合を直すこと(部品の手直しなど)です。是正処置は、再発しないように原因を取り除くことです。
CAPAは何の略ですか。
Corrective and preventive action(是正処置および予防処置)の略です。医療、製薬、医療機器でよく使われる不適合の処理システムです。
すべての不適合に根本原因分析が必要ですか。
ISO 9001は、原因を除去するための処置の必要性を評価することを求めています。単発で影響が小さい事象なら、是正処置を起こさない理由を説明できますが、その判断を記録する必要があります。
是正処置が有効だったとどうやって分かりますか。
実施後のデータを、あらかじめ決めた基準に照らして追跡します。例では、連続1,500個で不良0個でした。
単純な記録ではなく8Dを使うのはいつですか。
顧客クレーム、繰り返し発生する問題や重大な問題、自動車のように顧客が様式を指定する場合です。
クローズまでの期間はどれくらいですか。
規格は期限を定めていません。会社が重大度に応じて決め、顧客や認証機関が独自の期限を課すこともあります。
参考文献
- ISO 9001. Quality management systems: Requirements. Geneva: International Organization for Standardization.
- ISO 9000:2015. Quality management systems: Fundamentals and vocabulary. Geneva: International Organization for Standardization.
- TAGUE, N. R. The Quality Toolbox. Milwaukee: ASQ Quality Press.
特記のない限り、参考文献は英語です。
著者について
リーン生産・行動マネジメントの専門家
自動車・金属機械産業(GMおよびDana)で20年以上の経験を持ち、2006年からリーン生産を実践。SENAIの講師、ブラジルの生産性向上プログラム「Brasil Mais Produtivo」のメンターとして、50社以上でコンサルティング・研修・監査を行い、品質・生産性・人材育成を結び付けている。
