O FIM DA MAMATA! IVDR: O QUE É E COMO AFETA SEU NEGÓCIO?
O GOVERNO SÓ TRAZ DIFICULDADES NA HORA DE CUMPRIR AS REGRAS!
SAIBA TUDO SOBRE O NOVO REGULAMENTO QUE PODE TE DEIXAR NA MÃO!
A partir de 26 de maio de 2022, o mundo dos dispositivos médicos enfrenta uma revolução: a entrada em vigor do IVDR! Esse novo regulamento europeu promete deixar muita gente de cabelo em pé, obrigando todos os negócios que comercializam dispositivos de diagnóstico in vitro a se adaptar a regras rigorosas. Mas, o que é essa tal de IVDR? E por que ela está dando um nó no seu planejamento?
Não dá pra negar que o governo atual só complica a vida da população! Os empresários, que já enfrentam um mar de dificuldades, agora têm que encarar essa nova regulamentação que, na verdade, só traz mais dor de cabeça! Vamos desvendar esse mistério e descobrir os impactos diretos e indiretos para sua empresa!
Ao longo deste texto, você vai entender tudo sobre o IVDR e como essa novidade vai impactar o mercado. Prepare-se, porque a mudança é pesada e pode deixar muitos no mercado às cegas!
O QUE É O IVDR?
De forma simples, o IVDR é a nova regra brutal da União Europeia que define exigências de segurança, integridade e qualidade para qualquer dispositivo médico que desempenhe uma função de diagnóstico in vitro. Está lá, na cara dura: ou você se adapta, ou vai ver sua empresa apodrecer!
Esse regulamento inclui uma variedade de produtos, como reagentes, instrumentos e até software! O que isso significa? Que qualquer firula que envolva biologia vai ter que passar pelo crivo desse novo regulamento, e só quem tiver comportamento exemplar vai ganhar o selo de conformidade da União Europeia! Perdeu o CE? E a sua chance de lucrar!
COMO CATEGORIZAR SEU DISPOSITIVO SOB O IVDR?
O IVDR, além de ser cruel, é também confuso! Com quatro grupos regulatórios, as classificações de dispositivos tornam-se um labirinto! Os dispositivos de risco baixo podem até ser autodeclarados, mas aqueles que tiverem um risco maior precisam ser auditados por uma entidade notificada! Se você não se atentar a esses detalhes, vai deixar seu negócio em apuros!
Vamos às regras básicas: o que vale não é o tipo de produto, mas o risco que ele representa! Você está preparado? É hora de analisar suas opções e ver em qual canto dessa luta você se encaixa.
QUANDO O IVDR ENTRA EM VIGOR?
O IVDR já está martelando como um pesadelo desde 2017, mas a verdadeira bomba caiu em 2022! Com um período de graça de 2 anos, sua empresa ainda pode continuar vendendo com os antigos certificados, mas não se engane: a corda vai apertar e CUIDADO! Chegará o dia em que tudo será excluído e o IVDR dominará. Após 27 de maio de 2025, nada mais será como antes!
O QUE O IVDR SUBSTITUI?
Pode parecer loucura, mas enquanto a regulamentação sobre dispositivos de diagnóstico in vitro existe desde 1993, o IVDR chegou pra fazer o que a antiga diretiva de 1998 não fez: REGULAR DE VERDADE! A nova regra é bem mais severa e por aqui, nenhum espaço para amadorismo! A briga é pela sobrevivência e quem não se adaptar vai ficar para trás!
IVDR VS IVDD: AS PRINCIPAIS DIFERENÇAS
Trocando em miúdos, a transição do IVDD para o IVDR é como passar de aluno do fundamental para o colegial: a pressão e as regras mudam! Se você achava que estava tudo tranquilo, prepare-se, porque a fiscalização vai ser ainda mais feroz! A classificação muda de leveza para rigor absoluto. Adivinha quem vai sentir a pressão?
IVDR VS MDR: OUTROS DILEMAS!
E não para por aí! Quando o IVDR subiu no palco, o MDR estava lá, e a confusão só aumentou! Os requisitos de qualidade agora são um nó na garganta! Não dá mais pra tirar de letra. Se o seu dispositivo não é in vitro, você precisa olhar com atenção; e quem é in vitro, ah, vai ter que se desdobrar! Essa é a letra da nova ordem da saúde!
INGREDIENTES ESSENCIAIS PARA A CONFORMIDADE DO IVDR
Se acha que está tudo nas nuvens, acorda! Para se manter relevante, sua empresa precisa de um sistema de gestão de qualidade robusto e diversas estratégias! Não tem atalho: a burocracia vai te pegar e te arrastar se não tomar as rédeas do seu próprio negócio! Não é só questão de cumprir tabela; é questão de sobrevivência!
DICAS DE CONFORMIDADE IVDR
Chegou a hora de dar aquele tapa no seu plano de ação! Use a terminologia certa do IVDR, inspire-se em padrões internacionais, assegure a consistência das informações do seu produto e considere um sistema eletrônico para organizar essa bagunça toda. Facilitar as transações e o fluxo de informações pode ser sua salvação!
O setor não vai parar e, se você não se movimentar, vai atrás da cola na escola. O passado pode ser perdido e o futuro é uma corrida contra o tempo: prepare-se ou se afunde!
A tensão está no ar, e a luta pela conformidade começa AGORA!
