Was ist ein internes Audit nach ISO 9001
Das interne Audit nach ISO 9001 ist eine geplante, dokumentierte Überprüfung durch die eigene Organisation. Es soll bestätigen, dass das Qualitätsmanagementsystem die Anforderungen der Norm und die eigenen Anforderungen erfüllt und tatsächlich umgesetzt und aufrechterhalten wird. Die ISO 9001:2015 verlangt es in Abschnitt 9.2; die Ergebnisse fließen in die Managementbewertung ein.
Es ist weder eine Schuldsuche noch eine Produktprüfung: Der Auditor vergleicht, was die Mitarbeiter tun, mit dem, was dokumentiert ist und was die Norm fordert, und hält Nachweise fest. Leitlinien zur Durchführung enthält die ISO 19011.
Visuelle Übersicht zum internen Audit
Die Übersicht fasst den gesamten Ablauf vom Auditprogramm bis zur Korrekturmaßnahme zusammen, mit dem Zahlenbeispiel dieses Artikels.
Das Audit in 6 Schritten
- Jahresauditprogramm: legt fest, welche Prozesse wann und von wem auditiert werden, abhängig von Bedeutung des Prozesses, jüngsten Änderungen und früheren Auditergebnissen.
- Auditplan: definiert Ziel, Geltungsbereich, Auditkriterien (Normabschnitte, Verfahren, Kundenanforderungen), Termin, Uhrzeit und Team. Der Auditierte erhält ihn rechtzeitig.
- Eröffnungsgespräch: bestätigt Umfang, Ablauf und den Umgang mit den Feststellungen.
- Durchführung: Interviews, Beobachtung am Arbeitsplatz und stichprobenartige Prüfung von Aufzeichnungen. Jede Feststellung braucht einen objektiven Nachweis: Dokument, Aufzeichnung, Chargennummer, vor Ort bestätigte Aussage.
- Abschlussgespräch und Auditbericht: stellt die Feststellungen vor, stuft Abweichungen ein und bewertet, ob das System konform ist. Der Bericht wird als dokumentierte Information aufbewahrt.
- Korrekturmaßnahme und Nachverfolgung: Der Auditierte bearbeitet jede Abweichung, der Auditor prüft die Wirksamkeit, das Ergebnis geht in die Managementbewertung. Zur Bearbeitung und zum Abschluss siehe Abweichung und Korrekturmaßnahme (CAPA).
Das Auditprogramm aufstellen, mit Rechnung
Die Norm legt keine Zahl fest. Sie verlangt, dass das Programm das gesamte System abdeckt und die Häufigkeit die Bedeutung der Prozesse und frühere Ergebnisse berücksichtigt. Eine einfache Regel: Prozesse mit höherem Risiko zweimal jährlich auditieren, die übrigen einmal.
Audits pro Jahr = (Prozesse mit hohem Risiko × 2) + (übrige Prozesse × 1)
Beispiel (fiktiv): Werk mit 8 Prozessen. Einkauf, Fertigung und Qualitätsprüfung haben ein hohes Risiko; Geschäftsleitung, Vertrieb, Entwicklung, Versand und Personal/Schulung ein normales.
| Gruppe | Prozesse | Häufigkeit | Audits/Jahr |
|---|---|---|---|
| Hohes Risiko | 3 | 2 pro Jahr | 3 × 2 = 6 |
| Normales Risiko | 5 | 1 pro Jahr | 5 × 1 = 5 |
| Gesamt | 8 | — | 11 |
Dauert jedes Audit 8 Stunden (2 h Vorbereitung, 4 h Durchführung, 2 h Bericht), beträgt der Aufwand des Programms 11 × 8 = 88 Stunden pro Jahr. Daran lässt sich ablesen, wie viele geschulte Auditoren nötig sind.
Prozess-Checkliste für das Audit
Eine Checkliste ersetzt nicht das Urteil des Auditors, verhindert aber Lücken. Offene Fragen funktionieren besser als Ja/Nein-Fragen.
| Thema | Auditfrage | Anzufordernder Nachweis |
|---|---|---|
| Eingaben und Ergebnisse | Welche Eingaben und Ergebnisse hat der Prozess, und wer erhält sie? | Ablaufdiagramm oder SIPOC, Lieferaufzeichnungen |
| Verantwortlichkeiten | Wer ist verantwortlich und kennt seine Aufgabe? | Stellenbeschreibung, Interview |
| Dokumente | Ist das genutzte Verfahren der gültige Stand? | Dokumentenliste, Kopie am Arbeitsplatz |
| Kompetenz | Wurde der Mitarbeiter geschult und die Schulung bewertet? | Qualifikationsmatrix, Nachweise |
| Kennzahlen | Gibt es ein Ziel, und werden die Ergebnisse ausgewertet? | Diagramme, Besprechungsprotokolle |
| Risiken | Wurden Prozessrisiken ermittelt und behandelt? | Risikomatrix, Maßnahmen |
| Abweichungen | Wurden frühere Probleme behandelt und die Wirksamkeit geprüft? | Korrekturmaßnahmen-Aufzeichnungen |
| Produkt | Erfüllt das freigegebene Produkt die Annahmekriterien? | Prüfaufzeichnungen, Rückverfolgbarkeit |
Um den Prozess so zu sehen, wie er wirklich ist, gehen Sie vor Ort, wie beim Gemba-Walk, und lassen Sie sich die Arbeit zeigen.
Beispiel: Audit des Einkaufsprozesses
Fiktiver Fall. Kriterium: Abschnitt 8.4 (Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen) und das interne Verfahren zur Lieferantenbewertung. Im Zeitraum gab es 25 Bestellungen kritischer Teile. Der Auditor zog eine Stichprobe von 10 Bestellungen (10 ÷ 25 = 40 %).
| Prüfpunkt | Geprüfte Bestellungen | Konform | Nicht konform |
|---|---|---|---|
| Lieferant auf der Freigabeliste | 10 | 10 | 0 |
| Lieferantenbewertung aktuell | 10 | 8 | 2 |
| Spezifikation in der Bestellung | 10 | 10 | 0 |
Bei 2 von 10 Bestellungen (2 ÷ 10 = 20 %) war die jährliche Lieferantenbewertung abgelaufen. Festgehaltene Feststellung: „Die Bestellungen X und Y wurden an einen Lieferanten vergeben, dessen Bewertung seit mehr als 60 Tagen abgelaufen ist; das Verfahren fordert eine jährliche Neubewertung.“ Einstufung: Nebenabweichung, da das System besteht und der Mangel punktuell ist. Wäre die Mehrzahl der Bestellungen betroffen gewesen, würde der Auditor von einem systemischen Mangel (Hauptabweichung) ausgehen.
Der Bericht enthält außerdem 1 Nebenabweichung, 1 Verbesserungspotenzial (dem Wareneingangsbeleg fehlt ein Chargenfeld) und 2 Stärken. Der Einkaufsverantwortliche bearbeitet die Abweichung mit den 5-Why-Fragen und legt die Maßnahme fest.
Feststellungen einstufen
- Konformität: Anforderung erfüllt, mit Nachweis.
- Abweichung (Nichtkonformität): Anforderung nicht erfüllt. Viele Unternehmen und Zertifizierungsstellen unterscheiden Haupt- (Systemmangel oder Kundenrisiko) und Nebenabweichung (punktueller Mangel); die Norm schreibt diese Unterteilung nicht vor, legen Sie das Kriterium daher im Verfahren fest.
- Hinweis oder Verbesserungspotenzial: noch konform, kann aber zum Problem werden.
- Stärke: Praxis, die übernommen werden sollte.
Häufige Fehler beim internen Audit
- Eigene Arbeit auditieren: Die Norm fordert Objektivität und Unparteilichkeit; niemand auditiert einen Prozess, den er ausführt oder leitet.
- Ja/Nein-Checklisten: Sie werden zur Papierprüfung und zeigen nicht, wie gearbeitet wird.
- Feststellung ohne Nachweis: „Es scheint, man schult nicht“ ist keine Feststellung; „3 von 5 Bedienern ohne Schulungsnachweis an Presse 2“ ist eine.
- Nur Papier auditieren: Das Verfahren kann perfekt sein, während am Arbeitsplatz ein anderer Stand genutzt wird.
- Abschluss ohne Wirksamkeitsprüfung: Die Maßnahme wurde umgesetzt, doch das Problem kam wieder.
- Audit nur vor der Zertifizierung: Das Programm muss das ganze Jahr laufen, verknüpft mit der Einführung der ISO 9001.
Wenden Sie den PDCA-Zyklus auf das Programm selbst an: Die Ergebnisse jedes Zyklus lenken den Fokus des nächsten.
Häufige Fragen
Wie oft muss ein internes Audit stattfinden?
Die Norm verlangt Audits in geplanten Abständen, ohne feste Zahl. Üblich ist, das gesamte System mindestens einmal jährlich abzudecken, risikoreiche Prozesse häufiger.
Wer kann interner Auditor sein?
Jede Person, die in Auditierung und Norm geschult ist und nicht die eigene Arbeit auditiert. Die Kompetenz sollte durch Schulung und begleitete Praxis belegt sein.
Was unterscheidet das interne vom Zertifizierungsaudit?
Das interne Audit führt das Unternehmen zur Verbesserung des Systems durch; das Zertifizierungsaudit führt eine unabhängige Stelle durch, um das Zertifikat zu erteilen oder aufrechtzuerhalten.
Braucht jede Feststellung eine Korrekturmaßnahme?
Jede Abweichung muss behandelt werden. Hinweise und Verbesserungspotenziale liegen im Ermessen des Unternehmens, sollten aber festgehalten werden.
Welche Aufzeichnungen sind aufzubewahren?
Das Programm, die Pläne, die Berichte und die Nachweise zur Behandlung der Abweichungen als dokumentierte Information.
Ist die ISO 19011 verpflichtend?
Nein. Sie ist eine Leitfadennorm, aber die am meisten genutzte Referenz für den Aufbau des Programms und die Schulung von Auditoren.
Quellen
- DIN EN ISO 9001:2015. Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen (Abschnitte 9.2 und 10.2).
- DIN EN ISO 19011:2018. Leitfaden zur Auditierung von Managementsystemen.
- ASQ. The Certified Quality Auditor Handbook. Milwaukee: ASQ Quality Press.
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Über den Autor
Spezialist für Lean Manufacturing und Verhaltensmanagement
Über 20 Jahre in der Automobil- und Metallindustrie (GM und Dana), Praktiker für Lean Manufacturing seit 2006. SENAI-Dozent und Mentor im brasilianischen Programm Brasil Mais Produtivo, mit Beratung, Schulung und Audits für über 50 Unternehmen. Er verbindet Qualität, Produktivität und Personalentwicklung.
